論中藥材市場產(chǎn)生假劣品的技術(shù)性原因

中藥是祖國醫(yī)藥學(xué)的瑰寶。中藥材市場中假劣品的存在，不僅直接影響到群眾用藥安全有效阻礙著中藥產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，而且削弱了中藥在國際醫(yī)藥市場中的競爭力,不利于繼承和發(fā)掘祖國醫(yī)藥學(xué)遺產(chǎn)。筆者根據(jù)湖北中藥材市場假劣品調(diào)查結(jié)果，對中藥材幣場產(chǎn)生假劣品的技術(shù)性原因進(jìn)行了深入的探討。

1　監(jiān)管客體技術(shù)力量薄弱

藥品監(jiān)管客體是相對于管理主體而言，又稱藥品監(jiān)督管理對象，包括藥品研制、生產(chǎn)（種植）、加工、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)中的所有單位和人，上述任何一個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)控乏力或質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)都可能為假劣藥的產(chǎn)生留下隱患。

1.1　信息不靈、誤種誤采

近些年湖北山區(qū)的不少農(nóng)戶由原來單一的種植糧食作物改種藥材或其它經(jīng)濟(jì)作物符合國家有關(guān)發(fā)展農(nóng)村經(jīng)濟(jì)的政策。然而，在藥材種植過程中科技信息不靈，缺乏辨別真假的能力，盲目將偽品或混淆品當(dāng)作正品來引種，不僅費(fèi)工費(fèi)時(shí)，勞而無功，還對中藥材市場形成沖擊。上述情況在湖北中藥材市場假劣品調(diào)查過程中曾多次發(fā)現(xiàn)，且誤種、誤采、誤用情況多發(fā)生在藥材產(chǎn)地的山區(qū)或旅游風(fēng)景區(qū)。

1.2　藥材收購中“技術(shù)防線”失守

中藥材的收購工作由縣級或縣級以下藥材收購站承擔(dān)，負(fù)責(zé)收購的師傅對現(xiàn)代的分析鑒別技術(shù)掌握不多，大多依賴于傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別，稍有不慎便會(huì)適成錯(cuò)收、錯(cuò)用。藥材收購中以豹骨、熊膽、麝香、柴胡等貴重品種發(fā)生誤收的頻率較高。收購錯(cuò)誤的發(fā)生概率增大，表明市場造假的花樣在不斷翻新，識(shí)假的難度在逐漸增大，如果收購者或質(zhì)量把關(guān)人員不能及時(shí)掌握顯微理化鑒別等現(xiàn)代鑒別技術(shù)和市場動(dòng)態(tài)，工作失誤將難以避免。

1.3　經(jīng)營使用單位把關(guān)不嚴(yán)

一般而言，中藥經(jīng)營、使用單位的藥學(xué)人員技術(shù)水平、質(zhì)檢儀器的配備和規(guī)范化管理水平方面與同級藥品生產(chǎn)企業(yè)相比稍顯遜色，在藥材進(jìn)出庫驗(yàn)收復(fù)核過程中若判斷失誤或制度執(zhí)行不嚴(yán)，很容易發(fā)生誤購誤用。例如筆者在醫(yī)院入庫驗(yàn)收過程中曾發(fā)現(xiàn)某中藥批發(fā)企業(yè)將細(xì)辛發(fā)成了金錢草，或?qū)俸峡浦参锞d棗兒Scilla sinensis(Lour.)Merr.的鱗莖作薤白經(jīng)營，或?qū)隹苿?dòng)物背角無齒蚌Anodenta wioodiana(lea)的山殼作珍珠母經(jīng)營，尤以將蘿藦科植物杠柳Periploca sepium Bunge的根皮（習(xí)稱“香加皮”）作五加皮經(jīng)營使用的現(xiàn)象比較普遍。經(jīng)營、使用單位技術(shù)把關(guān)不嚴(yán)，直接影響著群眾用藥的安全有效。

1.4　飲片加工缺乏規(guī)程

中藥飲片加工廠在飲片的加工、炮制過程中缺乏嚴(yán)格的操作規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的現(xiàn)象還相當(dāng)突出，特別是縣（市）級飲片加工廠切制炮制過程中多以經(jīng)驗(yàn)操作為主，隨意性操作較強(qiáng)，缺乏嚴(yán)格的指標(biāo)控制，再加上《中藥炮制規(guī)范》中對炮制品沒有規(guī)定含量測定項(xiàng)目，炮制操作的隨意性對飲片質(zhì)量所造成的影響缺乏有效的驗(yàn)證，不知不覺中使中藥有效成分蒙受損失，寶貴的中藥資源在無聲無息中白白浪費(fèi)。例如，筆者在某縣級中藥材公司零售藥店檢查藥品質(zhì)量時(shí)發(fā)現(xiàn)黃芩飲片為眾多網(wǎng)狀植物組織粘結(jié)而成的塊狀，經(jīng)追問得知在黃芩“殺酶保苷”的操作過程中操作不當(dāng)，把水燒干了，飲片被燒焦燒糊。孰不知黃芩苷含量隨加熱時(shí)間增加和加熱溫度的升高而逐漸降低，如此隨意操作，黃岑的有效成分黃芩苷可能蕩然無存。

1.5　求醫(yī)心切，不辨真?zhèn)?/p>

中藥的特殊性還在于單靠感官很難鑒定出真?zhèn)蝺?yōu)劣，需要專業(yè)人員通過儀器分析檢驗(yàn)才能判斷。街頭購藥受騙者大多數(shù)求醫(yī)心切，缺乏辨別能力，又經(jīng)不住售假者的夸張宣傳及“低廉價(jià)格”的誘惑，在僥幸心理的作用下極易上當(dāng)受騙。其結(jié)果非但不能治病，反而增加心理負(fù)擔(dān)，加重病情。

2　技術(shù)監(jiān)督仍須加強(qiáng)

藥品技術(shù)監(jiān)督是藥品行政監(jiān)督的基礎(chǔ)，各級藥品監(jiān)督管理部門所屬的藥品檢驗(yàn)所是藥品技術(shù)監(jiān)督的主體。藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員接受當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)所的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，負(fù)責(zé)本單位藥品質(zhì)量技術(shù)檢驗(yàn)工作。檢驗(yàn)方法是否科學(xué)，儀器設(shè)備是否先進(jìn)和質(zhì)檢人員操作是否規(guī)范，是衡量藥品技術(shù)監(jiān)督能力強(qiáng)弱的三要素。其中，檢驗(yàn)方法是藥品技術(shù)監(jiān)督的依據(jù)儀器設(shè)備是藥品技術(shù)監(jiān)督的物質(zhì)基礎(chǔ)。

2.1　檢驗(yàn)方法有待完善

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括中國藥典和部頒標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁的依據(jù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作在主管部門的重視下,在眾多專家的努力下，已得到快速發(fā)展。特別是2000年版中國藥典一部遵循“突出特色，立足提高”的原則，色譜、光譜、薄層掃描等現(xiàn)代分析技術(shù)得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用，極大的加快了中藥標(biāo)準(zhǔn)化、國際化的進(jìn)程，在很高中藥質(zhì)量方面功不可沒。同時(shí)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作不可能一蹴而就，同樣有一個(gè)逐步完善，循序漸進(jìn)的過程。一是部分藥材缺乏專屬性強(qiáng)的資鑒別方法，不易與同科同屬類似植物相區(qū)別。例如，藥典規(guī)定細(xì)辛來源為馬兜鈴科細(xì)辛屬植物北細(xì)辛、漢城細(xì)辛和華細(xì)辛三種，而我國細(xì)辛屬植物有3O多種，目南北各地均有分布，極易出現(xiàn)混淆。與上述類似的還有天南星、防風(fēng)、竹茹等中藥品種。二是大多數(shù)中藥材無浸出物或含量測定控制項(xiàng)目，現(xiàn)行藥典與部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥材635種，列有浸出物和含量測定項(xiàng)目的僅有234種，占36.8％。規(guī)定有含量測定或浸出物檢查或雜質(zhì)限度檢查的中藥飲片及炮制品34種，僅占5.4％。一方面是藥品標(biāo)準(zhǔn)中絕大多數(shù)中藥材及炮制品無質(zhì)量優(yōu)劣的判斷指標(biāo)，另一方面即便有定量指標(biāo)，基層單位亦無檢驗(yàn)?zāi)芰?，中藥材浸提制品（已提取有效成分的單味藥渣）便乘虛而入?/p>

2.2　現(xiàn)代分析技術(shù)尚難普及

一是現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有量化分析的中藥材品種數(shù)量少，并且量化分析中現(xiàn)代分析方法占大多數(shù)，地（市）以下基層單位難以開展。中藥材確定有定量方法的品種少，與現(xiàn)代分析方法所需的檢測儀器、化學(xué)對照品難以普及的矛盾加突出。以2000版中國藥典一部中藥材品種為例，氣相色譜法、高效液相色譜法、薄層掃描法等現(xiàn)代分析法占含量測定總數(shù)的48.6％（不含浸出物測定）。同時(shí)，定量用的化學(xué)對照品和藥材對照品奇缺，供應(yīng)嚴(yán)重不足，在藥典未收載其它含量測定方法可供選擇的情況下，基層單位只好望而卻步，質(zhì)控難以奏效。

二是化學(xué)對照品、對照藥材供不應(yīng)求。2000年版中國藥典規(guī)定中藥檢驗(yàn)用化學(xué)對照品211種，藥材對照品152種,其制備和分裝統(tǒng)一由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。化學(xué)對照品品種繁多，提取分離鑒定過程周期長，要想滿足各級質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)需求,短期內(nèi)困難較大。

三是儀器設(shè)備陳舊，不能適應(yīng)藥品打假的要求。

2.3　炮制品缺乏質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)

中藥的炮制過程包括中藥飲片切制和炮制加工兩部分。由于《全國中藥炮制規(guī)范》和各?。◣牛┲兴幣谥埔?guī)范只收載有真?zhèn)舞b別和加工炮制方法，對中藥飲片內(nèi)在質(zhì)量及微生物限度檢查未做明確的規(guī)定，缺乏一套完整的質(zhì)量控制或檢測標(biāo)準(zhǔn)，魚目混珠難以避免。例如，筆者在藥品質(zhì)量檢查中曾發(fā)現(xiàn)醋制穿山甲幾乎未進(jìn)行任何干燥，含水量竟達(dá)30％以上；全蝎在加工過程中由于允許置鹽水中煮至全身僵硬，便有人打起了”鹽全蝎”的本意，使全蝎腹中幾乎充滿食鹽結(jié)晶。

3　討論與小結(jié)

隨著中國加入WTO，中藥將作為特殊商品直接融入世界經(jīng)濟(jì)。面對競爭激烈、風(fēng)云變幻的國際醫(yī)藥大市場，中藥只有在提高質(zhì)量的基礎(chǔ)上才能增強(qiáng)其在國際市場中的競爭力。鑒于中藥材既可以直接進(jìn)入國際貿(mào)易，又是制備中成藥的原料，探討中藥材市場產(chǎn)生假劣品的技術(shù)性原因，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

中藥材市場產(chǎn)生假劣品的技術(shù)性原因主要來自兩方面。一是制假售假者利用允許在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售中藥材的機(jī)會(huì)和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中量化分析存在的某些薄弱環(huán)節(jié)，投機(jī)鉆營，從事違法犯罪活動(dòng)；二是基層經(jīng)營使用單位質(zhì)量把關(guān)受檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)條件和技術(shù)水平的限制，對中藥材及中藥飲片未能實(shí)施有效的技術(shù)監(jiān)督，質(zhì)控乏力。