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近期,美國食品藥品管理局(FDA)公布了新修改的帕羅西汀(商品名:Paxil,PaxilCR)說明書,加強(qiáng)了與該產(chǎn)品相關(guān)的致畸作用的警告。
FDA曾于2005年12月發(fā)布信息,警告與帕羅西汀相關(guān)的致畸風(fēng)險(xiǎn),并要求生產(chǎn)商修改產(chǎn)品說明書。此次公布修改的說明書中有關(guān)致畸作用的描述如下:流行病學(xué)研究表明,婦女妊娠頭3個(gè)月使用帕羅西汀會(huì)增加?jì)雰盒呐K畸形的風(fēng)險(xiǎn),主要為房間隔和室間隔缺損,間隔缺損從有癥狀需要手術(shù)治療到無癥狀可自行修復(fù)。如果使用帕羅西汀的患者懷孕,她應(yīng)該被告之該藥對胎兒可能的危害。除非證明使用該藥對母親的益處值得母親繼續(xù)用藥,否則應(yīng)該考慮停用帕羅西汀或替換其他抗抑郁藥治療。對于準(zhǔn)備懷孕的婦女或妊娠頭3個(gè)月的婦女,應(yīng)在考慮了其他可能的治療選擇后,才考慮使用帕羅西汀。
一項(xiàng)基于瑞典國家登記數(shù)據(jù)的研究評估了6896個(gè)嬰兒,這些嬰兒在母體妊娠早期暴露于抗抑郁藥下(5123婦女使用5-羥色胺再攝取抑制劑SSRIs,其中815名使用帕羅西汀)。嬰兒在懷孕早期暴露于帕羅西汀下出現(xiàn)心血管畸形(主要是房間隔缺損和室間隔缺損)的風(fēng)險(xiǎn)與全部登記的人群相比升高;妊娠早期暴露于帕羅西汀下心臟畸形的發(fā)生率為2%,全部登記人群的發(fā)生率為1%。
另一項(xiàng)對美國Healthcare United數(shù)據(jù)的回顧性隊(duì)列研究評估了5956個(gè)嬰兒,這些嬰兒的母親在妊娠頭3個(gè)月被分發(fā)了帕羅西?。?15個(gè)嬰兒)或其他抗抑郁藥。研究表明,使用帕羅西汀與其他抗抑郁藥相比,心血管畸形的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)有升高的趨勢,妊娠頭3個(gè)月使用帕羅西汀致心血管畸形的發(fā)生率為1.5%(12個(gè)嬰兒中9個(gè)為室間隔缺損),其他抗抑郁藥為1%;總體先天性畸形(包括心血管缺損)的發(fā)生率升高,妊娠頭3個(gè)月暴露于帕羅西汀的總體先天性畸形的發(fā)生率為4%,其他抗抑郁藥為2%。
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近期,美國食品藥品管理局(FDA)公布了新修改的帕羅西汀(商品名:Paxil,PaxilCR)說明書,加強(qiáng)了與該產(chǎn)品相關(guān)的致畸作用的警告。
FDA曾于2005年12月發(fā)布信息,警告與帕羅西汀相關(guān)的致畸風(fēng)險(xiǎn),并要求生產(chǎn)商修改產(chǎn)品說明書。此次公布修改的說明書中有關(guān)致畸作用的描述如下:流行病學(xué)研究表明,婦女妊娠頭3個(gè)月使用帕羅西汀會(huì)增加?jì)雰盒呐K畸形的風(fēng)險(xiǎn),主要為房間隔和室間隔缺損,間隔缺損從有癥狀需要手術(shù)治療到無癥狀可自行修復(fù)。如果使用帕羅西汀的患者懷孕,她應(yīng)該被告之該藥對胎兒可能的危害。除非證明使用該藥對母親的益處值得母親繼續(xù)用藥,否則應(yīng)該考慮停用帕羅西汀或替換其他抗抑郁藥治療。對于準(zhǔn)備懷孕的婦女或妊娠頭3個(gè)月的婦女,應(yīng)在考慮了其他可能的治療選擇后,才考慮使用帕羅西汀。
一項(xiàng)基于瑞典國家登記數(shù)據(jù)的研究評估了6896個(gè)嬰兒,這些嬰兒在母體妊娠早期暴露于抗抑郁藥下(5123婦女使用5-羥色胺再攝取抑制劑SSRIs,其中815名使用帕羅西汀)。嬰兒在懷孕早期暴露于帕羅西汀下出現(xiàn)心血管畸形(主要是房間隔缺損和室間隔缺損)的風(fēng)險(xiǎn)與全部登記的人群相比升高;妊娠早期暴露于帕羅西汀下心臟畸形的發(fā)生率為2%,全部登記人群的發(fā)生率為1%。
另一項(xiàng)對美國Healthcare United數(shù)據(jù)的回顧性隊(duì)列研究評估了5956個(gè)嬰兒,這些嬰兒的母親在妊娠頭3個(gè)月被分發(fā)了帕羅西?。?15個(gè)嬰兒)或其他抗抑郁藥。研究表明,使用帕羅西汀與其他抗抑郁藥相比,心血管畸形的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)有升高的趨勢,妊娠頭3個(gè)月使用帕羅西汀致心血管畸形的發(fā)生率為1.5%(12個(gè)嬰兒中9個(gè)為室間隔缺損),其他抗抑郁藥為1%;總體先天性畸形(包括心血管缺損)的發(fā)生率升高,妊娠頭3個(gè)月暴露于帕羅西汀的總體先天性畸形的發(fā)生率為4%,其他抗抑郁藥為2%。