中藥進(jìn)入歐盟攔路虎15年應(yīng)用期

雖然已經(jīng)實(shí)施的《歐盟傳統(tǒng)草藥法》(下稱《草藥法》)為我國中藥企業(yè)出口歐盟提供了合法身份，但其苛刻的條件卻讓諸多企業(yè)采取了觀望態(tài)度。

《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》昨日從中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(下稱“醫(yī)保商會”)了解到，在經(jīng)歷了3年多的過渡期后，我國仍然沒有一例中藥產(chǎn)品在歐盟國家進(jìn)行注冊。而近日，一份由中國藥典委員會、醫(yī)保商會及同仁堂(38.93,0.01,0.03%)等協(xié)會和企業(yè)共同起草的評價意見函已經(jīng)被遞交到歐盟委員會，希望能對部分條款放寬條件。

15年應(yīng)用期成為門檻

歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場份額的40%以上。今年上半年，我國出口到歐洲的中藥產(chǎn)品共計(jì)9085萬美元，占總出口量的22.4%。

按照《草藥法》規(guī)定，到2011年4月后，草藥銷售將受到嚴(yán)格的管理。進(jìn)口到歐盟的中藥需證明在歐盟成員國應(yīng)用達(dá)15年以上，同時證明在第三國(如中國)應(yīng)用30年以上，才能正式注冊。

但由于在2000年之前，中國海關(guān)在出口放行時僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進(jìn)行申報(bào)，企業(yè)沒有單個品種的出口記錄。歐盟各國海關(guān)當(dāng)年在進(jìn)口草藥產(chǎn)品放驗(yàn)時也沒有要求企業(yè)按品種進(jìn)行申報(bào)。因此，現(xiàn)在無法通過官方數(shù)據(jù)來證明某種中藥在歐盟有15年以上的銷售歷史。

同時，由于經(jīng)營者轉(zhuǎn)換等原因，中國現(xiàn)在的出口經(jīng)營公司無法查到當(dāng)初的原始記錄，同樣，歐盟境內(nèi)的大部分中藥經(jīng)營者也無法查到當(dāng)初的原始記錄。

也正是出于上述原因，15年應(yīng)用期成為了一個門檻。由于目前尚沒有一個品種在歐盟國家進(jìn)行注冊，按照這樣的進(jìn)度，過渡期過后，我國諸多傳統(tǒng)中藥將被阻止于歐盟市場之外。

專家建議不考慮期限

針對上述原因，此次諸多專家在評價意見函提出，希望歐盟能夠不再考慮這15年的期限。

專家們表示，實(shí)際上如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等早在1995年之前就已進(jìn)入歐盟市場，只是由于經(jīng)營者無法搜集在歐盟應(yīng)用的有效文獻(xiàn)證明，而不能在歐盟進(jìn)行簡化注冊。

“對于在中國通過官方藥品管理部門的新藥注冊審批而上市，并在歐盟有著較為廣泛應(yīng)用的中藥，建議能給予列入簡化注冊，不受在歐盟境內(nèi)使用15年期限的規(guī)定?！痹u價意見函中表示。

而另一方面，《草藥法》中同時規(guī)定，今后出口到歐盟的中藥成分中只能包含植物和幾種礦物，這也就意味著屬于我國中藥之一的動物藥將被拒之歐盟國家之外。

然而，我國眾多中成藥處方中含有動物來源成分，這些成分對藥品的功效起著至關(guān)重要的作用，在此次的評價意見函中，專家同時建議歐盟委員會能夠允許使用那些來源于人工養(yǎng)殖或在合理利用狀況下不會導(dǎo)致該物種種群受到瀕危威脅的動物成分藥品。

記者了解到，目前上海雷允上等部分中藥企業(yè)正在嘗試進(jìn)行歐盟產(chǎn)品的注冊，然而去歐盟注冊一個藥品，至少需要2～3年的時間，對于更多處于觀望狀態(tài)的企業(yè)來說，是否能在所剩不多的過渡期內(nèi)完成注冊，已經(jīng)成為目前擺在企業(yè)面前的最大問題。