關(guān)于中藥標(biāo)準(zhǔn)的思考

現(xiàn)代社會，任何一個(gè)合格的商品都應(yīng)符合人們?yōu)槠渲贫ǖ墓J(rèn)的鑒定標(biāo)準(zhǔn)。如果沒有這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，我們就無從判斷商品的真?zhèn)蝺?yōu)劣；如果這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不科學(xué)、不完善，商品的質(zhì)量同樣也無法得到保證。一般商品如此，關(guān)系著治病救命的中藥更是這樣。

中醫(yī)藥學(xué)是人們在幾千年不間斷實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上總結(jié)出來的實(shí)驗(yàn)科學(xué)，它是維系中華民族繁衍生息幾千年的醫(yī)療保健體系，是東方文化的結(jié)晶，是中國的第五大發(fā)明，是對人類醫(yī)藥體系的重大貢獻(xiàn)。

中藥千變?nèi)f化的組合方式，奠定了中藥能夠治療各種疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)。在這種天文數(shù)字般多樣組合形式的背后，始終有其不變的內(nèi)核──單味藥。單味藥是構(gòu)成中藥方劑的基本單元，該單元的核心是它所包含的物質(zhì)群及其含量，而由這個(gè)物質(zhì)群及其含量組合成的方劑直接決定著治病救命的效果。為了保證這種基本單元的質(zhì)量，我們的祖先從兩個(gè)方面進(jìn)行了嚴(yán)格的控制：一是采用的藥材必須是“道地”藥材，并按“經(jīng)典”炮制方法對其進(jìn)行炮制，二是醫(yī)生（郎中）對于藥材的采集、炮制、使用的全過程必須直接參與或直接指導(dǎo)、監(jiān)控，因此，醫(yī)生對單味中藥的“性”、“味”、“量”的把握十分準(zhǔn)確。我們認(rèn)為，這種有醫(yī)生參與并實(shí)施嚴(yán)格控制、監(jiān)督的單味中藥制作過程，以及采用“道地”藥材、“經(jīng)典”炮制的方法，就是單味中藥最原始的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

當(dāng)今，由于社會的進(jìn)步，生產(chǎn)力的發(fā)展，使我們的中藥制作過程實(shí)現(xiàn)了社會大分工，中藥藥材的種植、采集、運(yùn)輸、加工等過程都由不同的部門來完成，這對中藥的工業(yè)化、規(guī)?；鹬苤匾淖饔?。首先，中藥藥材生產(chǎn)的大分工，使得中藥的產(chǎn)量、產(chǎn)能極大提高，改變了中藥原來小作坊式的采集、運(yùn)輸、倉儲、炮制加工、銷售的方式，極大地滿足了人們看醫(yī)用藥的要求。其次，在質(zhì)量控制方面，現(xiàn)代中藥材生產(chǎn)繼承了外觀檢測方法并增加了一些定性和半定量的檢測手段，目前更進(jìn)一步建立了指紋圖譜的方法對單味中藥進(jìn)行鑒定。此外，政府還建立了公共的監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)，為確保中藥材質(zhì)量提供了必要的監(jiān)督。

但是，怎樣從根本上保證中藥的質(zhì)量，保證中藥內(nèi)在品質(zhì)應(yīng)具有的重復(fù)性，尚存在很多問題。目前，為了適應(yīng)社會大分工的要求，中藥必須建立適合當(dāng)下的新的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，即能夠準(zhǔn)確控制各個(gè)環(huán)節(jié)，以保證最終入藥的藥材其成分組量、各成分之間的比例關(guān)系的定量、半定量、定性、外觀等各個(gè)層次的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。比如，我國藥典中所規(guī)定的川烏（劇毒）的炮制過程控制就是采用口嘗的辦法，根據(jù)味的微麻感來確定其毒性，仍舊采用這種最原始且隨意性極大的控制方法，就是因?yàn)槟壳斑€沒有一個(gè)能滿足現(xiàn)代生產(chǎn)發(fā)展水平的真正意義上的中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

由于中藥原料的可變因素極多，有哪些環(huán)節(jié)會影響到中藥材的質(zhì)量及治療效果是制定中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之前必須明確的問題。首先，有許多因素是人類無法控制的，比如日照的長短、雨量的充足與否等等自然干擾因素，加之當(dāng)前的原料藥材主要來源于民間，由于收集的時(shí)間、方式等各不相同，從而導(dǎo)致了原料藥材質(zhì)量的極大差異。在后期制作工序中，炮制、加工過程不統(tǒng)一，加工工廠設(shè)備簡陋等也是不可忽視的問題。雖然原料藥的加工過程延用了傳統(tǒng)炮制方法，但僅僅限于外觀和定性上的過程控制，實(shí)際上是炮制出了什么就算什么，根本無法提供一個(gè)質(zhì)量穩(wěn)定的中藥飲片產(chǎn)品。到了藥材的銷售環(huán)節(jié)上，由于沒有嚴(yán)格的專銷制度，即便是大型醫(yī)院，在中藥飲片的采購中也僅僅是靠有經(jīng)驗(yàn)的老藥師，根據(jù)中藥飲片的外觀，對中藥飲片的質(zhì)量定性地進(jìn)行控制。而由于醫(yī)、藥的分離，使得現(xiàn)在的中醫(yī)師只能按照理論上藥的“味”、“性”、“量”開處方，不可能對所用藥材的“味”、“性”、“量”作出準(zhǔn)確把握，這也在一定程度上導(dǎo)致了治療重復(fù)性差，對于本可用中藥治療的急癥等也只能無奈棄“中”用“西”。而很多醫(yī)院藥房在按醫(yī)生處方抓藥時(shí)，也都是按中藥飲片的重量計(jì)量，在分裝時(shí)多數(shù)也僅憑經(jīng)驗(yàn)按體積分裝。在管理層面，監(jiān)督執(zhí)法部門目前也只能按照藥典所規(guī)定的方法進(jìn)行監(jiān)督，而并不能深入到中藥生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，甚至到目前為止，我國還沒有中藥的標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會。

我們應(yīng)該怎樣制定這個(gè)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，筆者在此談?wù)勛约旱目捶ǎ?/p>

其一是方法學(xué)問題。

由于中藥是多種化學(xué)成分的集合體，要徹底弄明白每一個(gè)成分是什么，每一個(gè)成分在人體內(nèi)生化過程中的行為等，目前還不能完全做到。在這種情況下，人們總是試圖采用西藥的研究方法去思考問題，比如模型制造、評價(jià)方法等等。但這種思維方式顯然與中藥的“性格”背道而馳。

我們應(yīng)承認(rèn)中、西藥是不同哲學(xué)體系下的文化，這是無法進(jìn)行完全融合的。盡管我們無可否認(rèn)，世界上所有的醫(yī)藥科學(xué)都是實(shí)驗(yàn)科學(xué)，只有實(shí)驗(yàn)方法的不同，但中藥的產(chǎn)生和發(fā)展是世界上其他實(shí)驗(yàn)科學(xué)所無法相比的──因?yàn)樗菐浊?、幾百億人試驗(yàn)結(jié)果的規(guī)律性的總結(jié)，這就是模型和評價(jià)，其物質(zhì)基礎(chǔ)是“道地”藥材、“經(jīng)典”炮制，這就是其標(biāo)準(zhǔn)……，我們無須對其說三道四。中藥有幾十萬個(gè)方劑，且可隨癥加減，這就組成了一個(gè)不可計(jì)數(shù)的大藥庫?？梢钥隙ǖ卣f，未來的新藥將有很大部分來自這一藥庫（西藥僅有300年歷史和幾千個(gè)藥）。

其二是組織機(jī)構(gòu)問題。

由于中藥材來源于自然界、數(shù)目眾多，影響因素也很多，它涉及到多學(xué)科綜合研究工作，需要巨大的資金支持以及各類專業(yè)人才的協(xié)作，只有采取集團(tuán)作戰(zhàn)的方式，才能完成這一巨大工程。而我國目前多半是采取企業(yè)制定自己的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（但許多企業(yè)并沒有這樣做），這樣是完成不了真正意義上的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的。

繼承與發(fā)揚(yáng)并重，在中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定中顯得尤為重要。排除干擾，緊緊抓住中藥不變的內(nèi)核──“道地”藥材、“經(jīng)典”炮制所確定的“全物質(zhì)”，運(yùn)用現(xiàn)代科技手段，完全可以將這種“全物質(zhì)”忠實(shí)、全面地表達(dá)出來，從而建立每一味中藥飲片的指紋圖譜，建立中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，化可變因素為可控因素，只有這樣，中藥現(xiàn)代化才會有真正的突破。