道地藥材生產(chǎn)管理失控加強(qiáng)監(jiān)管保護(hù)迫在眉睫

作為中藥產(chǎn)業(yè)源頭的中藥材生產(chǎn)在漫長的中醫(yī)藥發(fā)展歷史中，形成了眾多的名優(yōu)道地藥材。道地藥材就是指一定的藥用生物品種在特定環(huán)境和氣候等諸因素的綜合作用下，所形成的產(chǎn)地適宜、品種優(yōu)良、產(chǎn)量高、炮制考究、療效突出、帶有地域性特點(diǎn)的藥材。它是一約定俗成的、古代藥物標(biāo)準(zhǔn)化的概念，它以固定產(chǎn)地生產(chǎn)、加工或銷售來控制藥材質(zhì)量，是古代對藥用植物資源療效的認(rèn)知和評價(jià)。道地藥材的藥名前多冠以地名，以示其道地產(chǎn)區(qū)。

因道地藥材存在地域性質(zhì)量特色而自古在中藥界就有“道地性”之說，認(rèn)為道地藥材的品質(zhì)最好。在我國，稱得上道地藥材的約有200種左右，如“浙八味”、“四大懷藥”、“川廣云貴道地藥材”等。經(jīng)過歷朝歷代長期實(shí)踐的比較和選擇，先人掌握了在哪里采集或種植哪種藥材最好的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，例如浙江磐安的白術(shù)、元胡、玄參，吉林集安、撫松的人參，云南文山的三七等都是久負(fù)盛名的道地藥材?，F(xiàn)代科學(xué)技術(shù)也進(jìn)一步證實(shí)了“道地性”是客觀存在的，如產(chǎn)于南譙區(qū)的滁菊主要成分黃酮含量比其它菊花高32%-61%；安康產(chǎn)的淫羊藿所含的淫羊藿苷為3%，而旬陽產(chǎn)的卻只有0.14%。

道地藥材實(shí)現(xiàn)保護(hù)的緊迫性

近幾年在全國各地產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整中，由于種植糧食等作物效益低下，而種藥材相對而言是短平快的首選項(xiàng)目，許多地方都把中藥材產(chǎn)業(yè)作為支柱產(chǎn)業(yè)來抓，于是在全國興起了一股“要發(fā)財(cái)，種藥材”的建藥材基地的熱潮。此后中藥材生產(chǎn)經(jīng)歷了一個(gè)混沌的發(fā)展時(shí)期，出現(xiàn)了藥材質(zhì)量下降、農(nóng)藥殘留超標(biāo)、生產(chǎn)無人監(jiān)管、種養(yǎng)無章可循的尷尬局面，致使藥材市場上魚目混珠，大量非主產(chǎn)地生產(chǎn)的偽劣藥材打著道地藥材的名義招搖過市，造成了“方靈藥不靈”的怪現(xiàn)象。同時(shí)也造成中藥材生產(chǎn)增長總體嚴(yán)重超過需求增長，全國中藥材發(fā)展出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性失調(diào)，千篇一律的低水平重復(fù)生產(chǎn)方式造成多數(shù)藥材供大于求，失之道地的非道地藥材和地方品種在貿(mào)易環(huán)節(jié)中存在嚴(yán)重的“占位性病變”。如“浙八味”之一的杭白芍因質(zhì)實(shí)沉重、有效成分高而備受一些知名企業(yè)青睞，但由于其生長周期長（需三年以上）、成本高、產(chǎn)量低、價(jià)格高而缺乏市場競爭力，種植面積萎縮到不足2000畝，且面積仍有不斷減少的趨勢而面臨滅絕危險(xiǎn)。一方面白術(shù)、元胡、丹參等藥材產(chǎn)區(qū)的盲目擴(kuò)大，次產(chǎn)區(qū)的形成，影響藥材的質(zhì)量；另一方面道地藥材由于產(chǎn)量低、生長周期長、價(jià)格相對高，為了在激烈的市場競爭中始終占有一席之地，不得不違心地使用較多的農(nóng)藥和化肥，轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的加工方法，以增加產(chǎn)量、節(jié)省成本，其品質(zhì)也隨之下降。如浙白術(shù)，藥農(nóng)為了增加產(chǎn)量，近年拋棄了傳統(tǒng)的使用農(nóng)家肥習(xí)慣，使用化肥和農(nóng)藥增加了近２０％，同時(shí)為節(jié)省人力和物力，改變了傳統(tǒng)的加工方法，變彎囪為直囪，導(dǎo)致了浙白術(shù)的品質(zhì)下降。在去年浙江省磐安縣召開的中國（磐安）國際中藥科技展覽會上，金世元、許炫玉等許多中藥界知名人士都指出了道地藥材已不道地的問題，長此以往，將動搖中藥現(xiàn)代化之根本。

保護(hù)道地藥材的有益探索

“藥材好、藥才好”的廣告詞形象地說明了藥材生產(chǎn)是中藥產(chǎn)業(yè)的源頭及確保其質(zhì)量的重要性。如何實(shí)現(xiàn)安全、優(yōu)質(zhì)、高效、低耗生產(chǎn)中藥材，國家食品藥品監(jiān)督管理局已頒布實(shí)施的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）》和將要實(shí)施的中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號都是藥材生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的行業(yè)法規(guī)，對于扭轉(zhuǎn)中藥材生產(chǎn)的混亂局面，提升中藥材生產(chǎn)水平具有重要意義。就如何依法保護(hù)道地藥材，近來國內(nèi)眾多專家也提出了道地藥材實(shí)現(xiàn)原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)的一些設(shè)想和建議。尤其值得注意的是郭巧生、劉麗等提出在國家審核批準(zhǔn)原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)后，為道地藥材設(shè)立道地藥材專用標(biāo)志。

雖然原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)制度在保護(hù)道地藥材方面有其獨(dú)到之處，是目前保護(hù)道地藥材的較好方法，但由于藥材的特定性、專業(yè)性，導(dǎo)致在具體操作過程中存在：

一是監(jiān)管不對口?！对a(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)規(guī)定》是由原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒布的部門法規(guī)，在實(shí)施道地藥材原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)過程中，由于專業(yè)不對口，在質(zhì)量管理和鑒定方面還是離不開藥監(jiān)部門的監(jiān)控作用。如果部門間協(xié)調(diào)不好，容易產(chǎn)生多頭管理的不利局面，并且由于對藥材原產(chǎn)地情況不熟悉，還會出現(xiàn)“張冠李戴”的狀況，使真正的道地藥材得不到有效保護(hù)。

二是申報(bào)手續(xù)繁鎖、費(fèi)用高。原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)申報(bào)程序?qū)嵭袃杉壣暾埱颐考壣暾垖?shí)行兩次審查的制度，審查通過后，并向全國公告三個(gè)月，如無異議，再制定強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行論證，上述工作完成后還要對外公告。其中一個(gè)環(huán)節(jié)通不過，申報(bào)就泡湯，手續(xù)太繁鎖，而且費(fèi)用十分高。

三是保護(hù)對象不夠完善。原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)制度不保護(hù)制藥原料或中間提取物，也不保護(hù)育種專家培育的中藥材新品種和中成藥。

四是對分布廣泛的道地藥材品種缺乏有效保護(hù)手段。

五是目前大部分中藥材的有效成分尚未被人們認(rèn)識，因此，無法制定完善的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而沒有完善的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就無法有效地利用原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)制度來保護(hù)中藥材。

從以上幾方面看，原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)制度尚未完善，在道地藥材保護(hù)方面有待進(jìn)一步探索。

依法保護(hù)道地藥材的建議

設(shè)立道地藥材專用標(biāo)志。種專用標(biāo)志不僅表明該產(chǎn)品產(chǎn)自特定的原產(chǎn)地域，而且還能表明該產(chǎn)品經(jīng)過特殊的質(zhì)量監(jiān)控、加工工藝而具有特殊的質(zhì)量特色。道地藥材專用標(biāo)志所有權(quán)屬于國家，是國家監(jiān)控企業(yè)使用的法定產(chǎn)品標(biāo)志，受國家法律保護(hù)，禁止任何單位和個(gè)人偽造冒用，違者嚴(yán)厲查處。

明確管理主體。雖然國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局頒布的《原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)規(guī)定》和國家商標(biāo)局實(shí)施的《商標(biāo)法》中的證明商標(biāo)都可用來保護(hù)道地藥材，但從中藥材具有的藥品屬性來看，道地藥材的管理主體應(yīng)以國家食品藥品監(jiān)督管理局為宜，由國家食品藥品監(jiān)督管理局來加強(qiáng)對道地藥材的管理和監(jiān)督比較對口。國家食品藥品監(jiān)督管理局可依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《商標(biāo)法》和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）》等法規(guī)，制定《道地藥材管理辦法》等法規(guī)來加強(qiáng)對道地藥材的管理。從道地藥材的標(biāo)準(zhǔn)制定、認(rèn)證和專用標(biāo)志的管理等方面來嚴(yán)格管理道地藥材，確保道地藥材的道地性。道地藥材認(rèn)證和道地藥材專用標(biāo)志管理可參考原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)等方法。

道地藥材專用標(biāo)志認(rèn)證過程中切忌盲目追大求洋。道地藥材是經(jīng)過先人歷朝歷代長期的實(shí)踐而逐步形成的，凸現(xiàn)道地藥材采集時(shí)間、加工方法等特點(diǎn)。因此在道地藥材專用標(biāo)志的認(rèn)證過程中，要尊重道地藥材生長規(guī)律，切忌盲目追求集約化和規(guī)?；?，而應(yīng)注重藥材的質(zhì)量，使道地藥材的科學(xué)管理真正落到實(shí)處。

加強(qiáng)道地藥材品種選育和種質(zhì)資源的保護(hù)。道地藥材由于種植歷史悠久，積累了不少地方品種和品系，對選育道地藥材新品種十分有利，目前各地已從中選出不少好品種，國家家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依法加強(qiáng)對新品種的保護(hù)，并鼓勵(lì)育種單位對道地藥材進(jìn)行良種選育。不少道地藥材由于受非道地藥材沖擊及其它原因種植面積逐漸減少，如浙八味中的白芍、麥冬，還有浙貝母中的精品——東貝，從歷史最多年份的856畝下降到目前不足30畝，已面臨滅絕危險(xiǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對這類道地藥材制定切實(shí)可行的措施加以保護(hù)，應(yīng)建立區(qū)域性道地藥材種質(zhì)資源庫或種質(zhì)資源圃來保存種質(zhì)資源，確保道地藥材的可持續(xù)發(fā)展，以利中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。