探索加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制的新方法

安全、有效和質(zhì)量可控是藥物必須滿足的基本條件，中藥也不例外。上海中藥現(xiàn)代化研究中心果德安教授在會(huì)上介紹了他們?cè)谥兴庂|(zhì)量控方面所積累的經(jīng)驗(yàn)，些經(jīng)驗(yàn)為中藥的現(xiàn)代化和國(guó)際化做出了有意義的探索。

中藥在長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐中被證明是治療疾病的有效手段，而且對(duì)維護(hù)我國(guó)人民的健康發(fā)揮了巨大的作用。但是，中藥與化學(xué)藥物不同之處在于，中藥通常是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下由多種草藥組成的復(fù)方，因此是多成分、多靶點(diǎn)的藥物組合，而化學(xué)藥物為單一的化學(xué)實(shí)體，所以中藥的質(zhì)量控制對(duì)于確保中藥的療效極為重要，也遠(yuǎn)比對(duì)化學(xué)藥物的質(zhì)量控制要復(fù)雜得多。隨著對(duì)中藥產(chǎn)品質(zhì)量要求的日益提高，中藥傳統(tǒng)的質(zhì)量控制方法雖仍然有效，但顯然還存在不足。

果德安教授認(rèn)為，由于中藥起作用的物質(zhì)基礎(chǔ)是其所含的化學(xué)成分，對(duì)這些化學(xué)成分進(jìn)行全面的監(jiān)控并結(jié)合經(jīng)典質(zhì)量控制方法，才能保證中藥的質(zhì)量和療效。他們對(duì)中藥丹參、三七、蟾酥、芍藥、連翹以及復(fù)方丹參片等多種中藥和復(fù)方進(jìn)行了質(zhì)量控制方法研究，建立了現(xiàn)代質(zhì)量控制模式——傳統(tǒng)質(zhì)量控制方法結(jié)合多指標(biāo)成分含量測(cè)定加指紋圖譜的中藥現(xiàn)代質(zhì)量控制模式，實(shí)踐證明這是理想的中藥質(zhì)量控制方法。

以丹參為例，他們從丹參中分離鑒定了30余丹參酚酸類和丹參酮類成分的對(duì)照品，對(duì)丹參中的主要代表性成分6個(gè)丹酚酸和4個(gè)丹參酮進(jìn)行了含量測(cè)定，建立了多指標(biāo)成分的含量測(cè)定方法，同時(shí)建立了兩類成分在一個(gè)色譜條件下的指紋圖譜，應(yīng)用色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照的方法指認(rèn)了指紋圖譜中42個(gè)丹酚酸類和27個(gè)丹參酮類成分。此外，為了闡明丹參在體內(nèi)的真正藥效物質(zhì)基礎(chǔ)，他們還進(jìn)行了體內(nèi)過(guò)程研究，建立了中藥代謝指紋圖譜的研究方法和模式。中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 劉云濤