科學理解用藥不良反應

傅強　撫順市食品藥品監(jiān)督管理局

去年以來，連續(xù)發(fā)生了“刺五加注射液事件”、“茵梔黃注射液事件”、“雙黃連注射液事件”、“清開靈注射劑”、“左氧氟沙星”和“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”等多起重大藥品不良反應事件，這是繼2006年“魚腥草注射液暫停使用”引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)陣痛后，藥品不良反應再次受到廣泛關注。

目前一些老百姓認為只要出現(xiàn)藥品不良反應,不是藥品質(zhì)量不好，就是醫(yī)生用錯了藥，屬于醫(yī)療事故；過去很多醫(yī)生因怕承擔責任，影響威信，影響醫(yī)院的形象，故對不良反應隱瞞不報；藥品生產(chǎn)企業(yè)也不愿報告，怕管理部門對企業(yè)采取措施，影響企業(yè)的經(jīng)濟效益，很多情況下是“私了”和遮掩。隨著我國藥品不良反應報告和監(jiān)管的深入開展，現(xiàn)在《藥品不良反應信息通報》公開發(fā)布，藥品不良反應也更加為社會所關注。在學習和實踐科學發(fā)展觀的今天，包括普通百姓都應該科學理解用藥的不良反應。

從化學藥品問世以來，很多嚴重危害人民健康的疾病得到有效遏制，但隨之而來的藥品不良反應也給人類帶來很大的負面影響。尤其是近半個世紀以來相繼發(fā)生的以“反應停事件”為代表的一系列嚴重藥品不良反應，被西方人士稱之為“藥物公害”，使藥品不良反應很快成為全球公眾關注的社會熱點問題。相比之下，沿用了幾千年的中藥以其安全性大受世人青睞。正當中藥不斷走出國門的時候，卻突然引發(fā)出馬兜鈴酸“腎毒性事件”，鬧得沸沸揚揚。事實上，無論是西藥，還是中藥都有可能存在藥品不良反應。

國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應?！痹撘?guī)定明確指出，構成藥品不良反應必須兼?zhèn)淙齻€條件：一是“合格藥品”；二是“正常用法用量”；三是“與用藥目的無關的或意外的有害反應”。三個條件缺一不可。判斷是否屬于藥品不良反應，必須用上述規(guī)定去衡量。藥品不良反應不一定是藥品質(zhì)量問題，也不一定是醫(yī)療事故。“是藥三分毒”，吃藥就必然伴隨有不良反應。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。藥品不良反應包括副作用、毒性作用、后遺反應、過敏反應、特異質(zhì)反應、抗感染藥引起的雙重感染、藥物依賴性以及致癌、致畸、致突變作用等。

藥品是用于預防、診斷、治療疾病的特殊商品。這個特殊商品是把雙刃劍，它在治療疾病的同時也會給人造成一些不良反應。所以它的特殊性在于它的“風險”和“效益”并存。作為吃藥的患者首先要明白，藥物既有治療作用，又有有害作用。簡單說，一個藥有兩個以上作用時，其中一個起作用，另一個不用的作用也許就是副作用。比如阿托品有多個作用，用它解除消化道痙攣的作用時，造成視力模糊等就是副作用；而需要散瞳時，則用的是它視力模糊的作用。正因為用藥就伴隨不良反應，多吃一種藥，就意味著多一種不良反應的可能性。

對于不良反應如何確認，如果一個病人吃了龍膽瀉肝丸出現(xiàn)腎衰，不能說一定是龍膽瀉肝丸本身有問題。這要由腎病專家來確診，甚至做腎穿，如果從組織圖片上確認了是馬兜鈴酸造成的腎衰，才能說是含有馬兜鈴酸的中藥材導致的腎衰。這樣評定才是科學和嚴謹?shù)摹?/p>

一種藥物往往具有多重藥理作用，藥物的劑量、劑型、用藥途徑不同，藥物的相互作用及賦形劑的影響，不同種族、不同年齡、不同性別，還有胖瘦程度、營養(yǎng)狀況、血型、遺傳因素、病理生理狀況的不同以及環(huán)境因素等都會使每個人對藥物反應不一樣；對藥物產(chǎn)生的敏感性不一樣而產(chǎn)生不同的不良反應，也是一些不良反應不可預測的原因。所以說，藥品不良反應的發(fā)生，是受當前醫(yī)藥學技術和人們認識水平限制而導致的必然現(xiàn)象，也是正常的。盡管新藥的審批非常嚴格，但是它還不能夠代替藥品上市后的監(jiān)測。

根據(jù)國內(nèi)外的一些報道，藥品不良反應發(fā)生率一般在10%～20%。據(jù)統(tǒng)計，美國因藥品不良反應而引起的死亡人數(shù)居各類死亡的第六位，位于心臟病、腫瘤、中風、肺部疾病、意外事故之后，而最近的材料顯示，藥品不良反應發(fā)生的死亡已經(jīng)排到了四五位。我國發(fā)生藥品不良反應死亡事件有多少，目前還沒有精確的統(tǒng)計。世界衛(wèi)生組織與美國的調(diào)查都顯示，不發(fā)達國家的藥品不良反應發(fā)生率明顯高于發(fā)達國家。國外對重大藥害事件都有很多報道，最嚴重的是“反應?！?，1956年～1963年，在德國和日本等17個國家發(fā)現(xiàn)了1萬多例“海豹兒”。我國有關耳聾的報道有很多。在我國5000萬～8000萬的殘疾人中，聽力殘疾的占了大約三分之一，而這些聽力殘疾的人中有60%～80%與藥物不良反應有關，抗生素就是導致耳聾的重要藥物。此外，合并用藥越多，不良反應發(fā)生率就越高。

由藥害我們可以看到對藥品不良反應監(jiān)測有多么重要。最重要的是防止嚴重藥害事件的發(fā)生、蔓延和重演，降低不良反應的發(fā)生率和風險，同時也對藥品上市以后的評價、政府的監(jiān)管提出科學的依據(jù)。藥品不良反應監(jiān)測的目的就是通過各種有效的手段及早發(fā)現(xiàn)、提出預警、降低用藥風險。

針對藥品不良反應，藥監(jiān)部門、醫(yī)療機構和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要正確制定和修改治療用藥方案，提高合理安全用藥水平，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證病人的健康。作為藥品不良反應風險的管理者——醫(yī)生和監(jiān)督用藥的藥師、護士、藥店營業(yè)員、用藥的老百姓要將發(fā)現(xiàn)的不良反應通過報告系統(tǒng)收集起來。制藥企業(yè)要密切跟蹤藥品不良反應，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題修改說明書、提高產(chǎn)品質(zhì)量、改變工藝。政府對上市藥品的風險管理則主要體現(xiàn)在兩份文件上，用質(zhì)量標準控制藥品的質(zhì)量，通過說明書指導用藥、監(jiān)督用藥。

美國是全球藥品監(jiān)管最嚴格的國家，5年內(nèi)有10種藥品因嚴重的不良反應撤市，有的新藥上市僅8個月就撤了，1999年FDA對210個化學藥物說明書進行了修改。而我國很多企業(yè)對修改說明書卻存在著一個誤區(qū)。有的企業(yè)總是“斤斤計較”：適應癥怎么去掉了一條？不良反應怎么增加了三條？就希望適應癥多加幾條，不良反應減少幾條。而國外企業(yè)的做法是：藥品說明書后面的不良反應往往有兩頁長，把所有可能發(fā)生的不良反應都告訴用藥者。

綜上所述，作為百姓，也應科學理解用藥不良反應。一個國家對于藥品安全的理解，在國家角度上表明了科技水平，也表明一個政府對公眾的關注水平和服務理念，在百姓角度上則代表著社會進步的程度。