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不久前在澳大利亞悉尼召開的第二十屆國際血栓疾病與止血治療大會(ISTH)上,拜耳醫(yī)藥保健公司宣布,用于防治靜脈血栓栓塞(VTE)的新型口服第十凝血因子直接抑制劑BAY59-7939在II期臨床研究中,兩項大型隨機研究試驗中安全性和有效性方面的結果令人滿意。
Bay59-7939是該公司合成的一種新型的口服Xa凝血因子直接抑制劑。Xa因子在凝血級聯(lián)中扮演著極為關鍵的角色,Bay59-7939可以抑制游離的Xa因子和凝血酶原酶的結合。從而防止凝血途徑中凝血酶的生成,發(fā)揮抗凝作用。目前預防靜脈血栓的金標準依諾肝素(一種小分子肝素)必須皮下注射給藥,而BAY59-7939則有可口服給藥的優(yōu)點。
這兩項前瞻性劑量研究涉及1,300名患者,結果顯示BAY59-7939在預防膝關節(jié)和髖關節(jié)置換術后靜脈血栓方面的作用與依諾肝素類似。在這兩項研究中,患者每日服用BAY59-7939片劑兩次。與此同時,每日服用1次BAY59-7939的效果與安全性方面的研究正在進行中。
據該公司處方部全球總裁沃夫岡.普立琴科(WolfgangPlischke)說:“上述結果是一條令人振奮的消息。
我們對于BAY59-7939在預防血栓疾病方面的安全性和有效性充滿信心,同時BAY59-7939可以口服給藥的優(yōu)點也為患者提供了更加靈活的選擇?!?/p>
據了解,BAY59-7939在2.5~10毫克每日兩次的非常寬泛劑量內都是安全有效的。在兩項研究中,BAY59-7939在評估的最佳劑量方面均到達試驗終點。在術后出血的發(fā)生率方面,即便超出上述劑量范圍,口服BAY59-7939和皮下注射依諾肝素也沒有顯著差異。
來自加拿大漢密爾頓麥克馬斯特大學的藥學教授亞歷山大G.G特普藥學教授是本次試驗膝關節(jié)置換方面的首席調查員,他說:“BAY59-7939臨床效果顯著,耐受性良好,在本次探索最佳劑量試驗中的表現與目前被譽為金標準的依諾肝素相當。我期望BAY59-7939在未來抗血栓疾病的治療方面可以扮演重要的角色。”
據悉,目前BAY59-7939在中國已成功完成了I期臨床試驗,預計將在2006年加入國際多中心III期臨床試驗。
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不久前在澳大利亞悉尼召開的第二十屆國際血栓疾病與止血治療大會(ISTH)上,拜耳醫(yī)藥保健公司宣布,用于防治靜脈血栓栓塞(VTE)的新型口服第十凝血因子直接抑制劑BAY59-7939在II期臨床研究中,兩項大型隨機研究試驗中安全性和有效性方面的結果令人滿意。
Bay59-7939是該公司合成的一種新型的口服Xa凝血因子直接抑制劑。Xa因子在凝血級聯(lián)中扮演著極為關鍵的角色,Bay59-7939可以抑制游離的Xa因子和凝血酶原酶的結合。從而防止凝血途徑中凝血酶的生成,發(fā)揮抗凝作用。目前預防靜脈血栓的金標準依諾肝素(一種小分子肝素)必須皮下注射給藥,而BAY59-7939則有可口服給藥的優(yōu)點。
這兩項前瞻性劑量研究涉及1,300名患者,結果顯示BAY59-7939在預防膝關節(jié)和髖關節(jié)置換術后靜脈血栓方面的作用與依諾肝素類似。在這兩項研究中,患者每日服用BAY59-7939片劑兩次。與此同時,每日服用1次BAY59-7939的效果與安全性方面的研究正在進行中。
據該公司處方部全球總裁沃夫岡.普立琴科(WolfgangPlischke)說:“上述結果是一條令人振奮的消息。
我們對于BAY59-7939在預防血栓疾病方面的安全性和有效性充滿信心,同時BAY59-7939可以口服給藥的優(yōu)點也為患者提供了更加靈活的選擇?!?/p>
據了解,BAY59-7939在2.5~10毫克每日兩次的非常寬泛劑量內都是安全有效的。在兩項研究中,BAY59-7939在評估的最佳劑量方面均到達試驗終點。在術后出血的發(fā)生率方面,即便超出上述劑量范圍,口服BAY59-7939和皮下注射依諾肝素也沒有顯著差異。
來自加拿大漢密爾頓麥克馬斯特大學的藥學教授亞歷山大G.G特普藥學教授是本次試驗膝關節(jié)置換方面的首席調查員,他說:“BAY59-7939臨床效果顯著,耐受性良好,在本次探索最佳劑量試驗中的表現與目前被譽為金標準的依諾肝素相當。我期望BAY59-7939在未來抗血栓疾病的治療方面可以扮演重要的角色。”
據悉,目前BAY59-7939在中國已成功完成了I期臨床試驗,預計將在2006年加入國際多中心III期臨床試驗。