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近日,美國血液學(xué)會(huì)在其于美國亞特蘭大市舉辦的第47屆年會(huì)上,公布了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果:用利妥昔單抗(Rituximab,MabThera)進(jìn)行兩年維持治療,能顯著提高惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的存活率;在不考慮初期治療的情況下,接受利妥昔單抗維持治療的患者與沒有接受維持治療的患者相比,死亡風(fēng)險(xiǎn)減半。
在這項(xiàng)由歐洲癌癥治療研究組織在加拿大、澳大利亞、荷蘭、英國等18個(gè)國家的130個(gè)中心開展的研究(EORTC20981)中,465名復(fù)發(fā)性和頑固性惰性NHL患者被隨機(jī)分為CHOP組和聯(lián)合用藥組:CHOP組接受為期3周的CHOP(環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿和潑尼松)化療;聯(lián)合用藥組接受為期3周的利妥昔單抗加CHOP誘導(dǎo)治療。然后,研究人員將兩組中出現(xiàn)臨床反應(yīng)的患者各隨機(jī)分為維持治療組和觀察組:治療組接受為期兩年的利妥昔單抗維持治療;觀察組僅作觀察,不再進(jìn)行進(jìn)一步治療。在這兩年期間,維持治療組每三個(gè)月注射一次利妥昔單抗,劑量為375毫克/平方米體表面積。該研究的初步治療期和維持治療期的主要終點(diǎn),分別是緩解率和無惡化生存期。
該研究的結(jié)果表明,接受利妥昔單抗和CHOP治療的患者,比單獨(dú)接受CHOP化療患者的完全緩解率明顯增加(29%∶16%,P<0.0001),中位無惡化生存期顯著延長(33個(gè)月∶20個(gè)月,P=0.0003)。
與觀察組相比,維持治療組的總體存活率(3年存活率)有顯著提高(分別為77%和85%,P=0.011)。
源于CHOP組的維持治療組和源于聯(lián)合用藥組的維持治療組與各自的觀察組相比,患者的中位無惡化生存期顯著延長(分別是42個(gè)月和12個(gè)月;52個(gè)月和23個(gè)月,P值均小于0.05),死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了50%以上。
根據(jù)上述研究結(jié)果,瑞士羅氏(Roche)公司近日已經(jīng)向歐洲有關(guān)機(jī)構(gòu),提交了針對(duì)惰性非霍奇金淋巴瘤患者進(jìn)行利妥昔單抗維持治療的標(biāo)記延長(labelextension)申請(qǐng)。
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近日,美國血液學(xué)會(huì)在其于美國亞特蘭大市舉辦的第47屆年會(huì)上,公布了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果:用利妥昔單抗(Rituximab,MabThera)進(jìn)行兩年維持治療,能顯著提高惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的存活率;在不考慮初期治療的情況下,接受利妥昔單抗維持治療的患者與沒有接受維持治療的患者相比,死亡風(fēng)險(xiǎn)減半。
在這項(xiàng)由歐洲癌癥治療研究組織在加拿大、澳大利亞、荷蘭、英國等18個(gè)國家的130個(gè)中心開展的研究(EORTC20981)中,465名復(fù)發(fā)性和頑固性惰性NHL患者被隨機(jī)分為CHOP組和聯(lián)合用藥組:CHOP組接受為期3周的CHOP(環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿和潑尼松)化療;聯(lián)合用藥組接受為期3周的利妥昔單抗加CHOP誘導(dǎo)治療。然后,研究人員將兩組中出現(xiàn)臨床反應(yīng)的患者各隨機(jī)分為維持治療組和觀察組:治療組接受為期兩年的利妥昔單抗維持治療;觀察組僅作觀察,不再進(jìn)行進(jìn)一步治療。在這兩年期間,維持治療組每三個(gè)月注射一次利妥昔單抗,劑量為375毫克/平方米體表面積。該研究的初步治療期和維持治療期的主要終點(diǎn),分別是緩解率和無惡化生存期。
該研究的結(jié)果表明,接受利妥昔單抗和CHOP治療的患者,比單獨(dú)接受CHOP化療患者的完全緩解率明顯增加(29%∶16%,P<0.0001),中位無惡化生存期顯著延長(33個(gè)月∶20個(gè)月,P=0.0003)。
與觀察組相比,維持治療組的總體存活率(3年存活率)有顯著提高(分別為77%和85%,P=0.011)。
源于CHOP組的維持治療組和源于聯(lián)合用藥組的維持治療組與各自的觀察組相比,患者的中位無惡化生存期顯著延長(分別是42個(gè)月和12個(gè)月;52個(gè)月和23個(gè)月,P值均小于0.05),死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了50%以上。
根據(jù)上述研究結(jié)果,瑞士羅氏(Roche)公司近日已經(jīng)向歐洲有關(guān)機(jī)構(gòu),提交了針對(duì)惰性非霍奇金淋巴瘤患者進(jìn)行利妥昔單抗維持治療的標(biāo)記延長(labelextension)申請(qǐng)。