歐警告重組人凝血因子Ⅷ可能產(chǎn)生抗體

歐洲藥品監(jiān)管局（EMEA）日前對(duì)患者和醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員發(fā)出警告表示，一些曾經(jīng)用過(guò)重組人凝血因子Ⅷ治療A型血友病的患者產(chǎn)生了針對(duì)此治療的抗體，結(jié)果導(dǎo)致這些患者的出血不能得到有效控制。

EMEA表示，在嚴(yán)重的血友病患者體內(nèi)抗體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)高于那些中度或輕度的血友病患者。如果患者以前未接受過(guò)凝血因子的治療，則注射凝血因子產(chǎn)生抗體可以看作是免疫系統(tǒng)對(duì)外源性蛋白的自然應(yīng)答，但是在多次注射或以前定期使用凝血因子治療的患者中，抗體的出現(xiàn)可能歸因于個(gè)別凝血因子產(chǎn)品的特有性質(zhì)。

EMEA說(shuō)，對(duì)各種重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品進(jìn)行的上市后監(jiān)測(cè)表明，在曾經(jīng)使用過(guò)重組人凝血因子治療的患者中，產(chǎn)生抗體的病例數(shù)比預(yù)期使用血清來(lái)源的產(chǎn)品產(chǎn)生抗體的病例數(shù)要高。

為此，EMEA的人用醫(yī)療產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）回顧了所有當(dāng)前批準(zhǔn)上市的重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品，評(píng)估其抗體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，并確定此風(fēng)險(xiǎn)是否與不同的產(chǎn)品相關(guān)。回顧的數(shù)據(jù)包括臨床試驗(yàn)、上市后的研究和自發(fā)報(bào)告。然而，由于上市后安全性研究設(shè)計(jì)上的差異，以及治療方案、患者體質(zhì)特征、抗體檢驗(yàn)方法、研究持續(xù)時(shí)間的不同等諸多因素的影響，最終無(wú)法得出明確的結(jié)論。CHMP認(rèn)為，無(wú)法區(qū)分不同產(chǎn)品在曾經(jīng)用過(guò)凝血因子治療的患者中產(chǎn)生抗體的風(fēng)險(xiǎn)，也無(wú)法得知重組人凝血因子是否比血清來(lái)源的產(chǎn)品免疫性更強(qiáng)。EMEA表示，此風(fēng)險(xiǎn)需要做進(jìn)一步研究來(lái)評(píng)估，同時(shí)建議患者應(yīng)該繼續(xù)治療并遵從醫(yī)生的建議。

此事件涉及的產(chǎn)品包括美國(guó)百特醫(yī)療用品公司(Baxter)的Advate和Recombi-nate，拜耳的Kogenate and Helixate，惠氏的ReFacto。