美國(guó)批準(zhǔn)抗艾滋病“三合一”藥物

美國(guó)食品藥品管理局(FDA)7月12日宣布，批準(zhǔn)Atripla片劑——一種由3種被廣泛使用的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥組成的固定劑量的組方藥品，每天一次，每次一片，單獨(dú)或與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥一起使用治療成年人艾滋病病毒（HIV）-1感染。FDA認(rèn)為，這種新藥改變了過(guò)去艾滋?。ˋIDS）患者每天必須服用兩種或兩種以藥物的用藥方式，能夠讓患者更容易地堅(jiān)持治療，而能夠遵照療程接受治療和如何治療同等重要。

該藥是首個(gè)每日一次、每次一片的用于治療HIV/AIDS的藥物，其中包含了Su-stiva(通用名：efavirenz依法韋侖)、Emtriva(通用名：emtricitabine恩曲他濱)、Viread(通用名：tenofovirdisoproxilfumarate替諾福韋酯)的活性成分。

FDA在1998年批準(zhǔn)Sustiva，在2001年批準(zhǔn)Viread，在2003年批準(zhǔn)Emtriva。此外，這3種藥的組方藥的安全性和有效性在一個(gè)為期48周的臨床試驗(yàn)中得到了證明。244名感染了HIV-1患者的成年人接受了Atripla，結(jié)果80%的受試者HIV顯著減少，健康的CD4細(xì)胞數(shù)量大量增加（CD4細(xì)胞是抗擊HIV感染的細(xì)胞）。

Atripla的批準(zhǔn)是FDA在2004年5月的一個(gè)指南里概述的“加快審查程序”的結(jié)果?！癆tripla的批準(zhǔn)簡(jiǎn)化了受HIV-1感染的成年人的治療方案，并且將可能改善患者堅(jiān)持治療的能力，從而長(zhǎng)期有效地控制HIV-1，這給許多最受AIDS流行影響國(guó)家的患者提供了一個(gè)尤其重要的益處?！盕DA代理局長(zhǎng)Andrew C.vonEsche-nbach稱(chēng)。

“這個(gè)新產(chǎn)品為處方者提供了一個(gè)受歡迎的選擇，他們遵循用至少3種高度有活性的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥開(kāi)始HIV-1治療的建議，這個(gè)方案有可能顯著地改善許多患者的病況，并幫助他們堅(jiān)持治療方案，以使病毒產(chǎn)生的耐藥性最小。”FDA的CDER主任Steven Galson博士稱(chēng)，“因?yàn)锳tripla的3種成分都已用了一段時(shí)間，所以它們的特性和作用是很清楚的?！?/p>

Atripla的標(biāo)簽包括一個(gè)黑框警告：使用該藥可能導(dǎo)致乳酸中毒（乳酸在血液中累積）。在慢性乙肝患者中，停止Atripla治療（Atripla未被批準(zhǔn)此種用途）可能導(dǎo)致乙肝感染的嚴(yán)重發(fā)作。其他報(bào)道使用Altripla成分可能導(dǎo)致的嚴(yán)重不良事件包括：嚴(yán)重肝毒性、腎損傷和嚴(yán)重抑郁。組方藥試驗(yàn)中，受試者經(jīng)歷過(guò)的最常見(jiàn)的不良事件包括：頭痛、暈眩、異常疼痛、惡心、嘔吐和皮疹。

美國(guó)現(xiàn)有100多萬(wàn)人HIV感染者和AIDS患者，并且據(jù)報(bào)道每年有4萬(wàn)例新增病例。目前，美國(guó)有28個(gè)產(chǎn)品被批準(zhǔn)用于治療HIV感染。

據(jù)悉，該藥將在獲批準(zhǔn)后7個(gè)工作日上市銷(xiāo)售。