利奈唑胺安全性引起廣泛重視

近日，輝瑞公司的利奈唑胺(linezolid，商品名，Zyvox)安全性引起世界各國的廣泛關(guān)注。歐洲藥品管理局（EMEA）和歐盟人用藥品委員會藥物警戒工作組已經(jīng)批準(zhǔn)了利奈唑胺藥品信息摘要（SPC）的修訂信息。美國食品藥品管理局（FDA）也發(fā)布了關(guān)于利奈唑胺的安全性警告，稱通過臨床研究發(fā)現(xiàn)了該藥新的安全性信息。

輝瑞公司對藥品信息摘要的修訂包括適應(yīng)證、特殊警告、藥代動力學(xué)特性三稱對導(dǎo)管相關(guān)性感染（皮膚和軟組織感染的一種）的嚴(yán)重病例進行了一個開放式的研究試驗，結(jié)果顯示：利奈唑胺組（78人/共363人）比對照組（58人，服用萬古霉素、雙氯西林、苯唑西林）的死亡病例更多。試驗的前7天里，結(jié)果存在顯著差異，利奈唑胺組的死亡人數(shù)為43人（12%，43/363），對照組的死亡人數(shù)為22人（6%，22/363）；試驗8天后，利奈唑胺組和對照組的死亡率相近（35比36）。對于單純感染革蘭氏陽性菌的患者，利奈唑胺組和對照組的死亡率沒有差異；而對于感染其他病原體和沒有感染的試驗對象，利奈唑胺組有更高的死亡率。利奈唑胺組中更多的試驗對象感染了革蘭氏陰性菌，且有更多的試驗對象死于革蘭氏陰性菌或其他病原體感染。另外，在利奈唑胺組中，即使感染革蘭氏陰性菌的患者獲得足夠的抗生素治療，死亡率仍然很高。

為此，輝瑞公司建議醫(yī)生在開具處方時注意以下情況：

對于復(fù)雜性皮膚和軟組織感染患者，只有當(dāng)微生物實驗檢查顯示敏感性革蘭氏陽性菌感染時才應(yīng)該使用利奈唑胺進行治療。對于已知或懷疑聯(lián)合感染革蘭氏陽性菌和陰性菌的復(fù)雜性皮膚和軟組織感染患者，在沒有其他有效治療措施時才使用利奈唑胺，同時必須采取針對革蘭氏陰性菌的治療。針對醫(yī)院性肺炎和社區(qū)獲得性肺炎，利奈唑胺可用于治療已知或懷疑革蘭氏陽性菌導(dǎo)致的醫(yī)院性肺炎和社區(qū)獲得性肺炎，但如果懷疑或證實同時感染革蘭氏陰性菌，必須同時采取針對革蘭氏陰性菌的治療措施。

利奈唑胺在美國被批準(zhǔn)用于治療耐萬古霉素的屎腸球菌感染、醫(yī)源性肺炎、社區(qū)獲得性肺炎、非復(fù)雜性的皮膚及軟組織感染、復(fù)雜性的皮膚和軟組織感染（包括未并發(fā)骨髓炎的糖尿病足部感染）。因此FDA建議，醫(yī)生在打算使用利奈唑胺的時候，應(yīng)該考慮上述試驗研究發(fā)現(xiàn)的新的安全性信息，并提醒醫(yī)生和其他醫(yī)護人員注意：利奈唑胺沒有被批準(zhǔn)用于導(dǎo)管相關(guān)性血流感染、導(dǎo)管接觸部位感染；利奈唑胺適應(yīng)證并不包括革蘭氏陰性菌的治療，如果懷疑或確認(rèn)感染了革蘭氏陰性菌，應(yīng)立即開始進行適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>