患兒服用抗抑郁藥有風險

10月27日，F(xiàn)DA向醫(yī)師發(fā)出“公眾健康忠告”。忠告指出，有關(guān)臨床研究報告提示，那些患有嚴重抑郁癥(MDD)的患兒在服用各種抗抑郁藥時，可能產(chǎn)生自殺思想和/或自殺企圖。

FDA認為，兒科MDD是一種嚴重的病情，目前幾乎沒有療效十分肯定的治療選擇。除使用非藥物療法進行治療，臨床醫(yī)師不得已而常常在用于成年人MDD治療的藥品中選擇藥品來治療患兒。目前，F(xiàn)DA確定只有Prozac(Fluoxetine，氟西汀)是標示用于兒科MDD的惟一藥品，是根據(jù)“兒科專賣條款”在最近剛被批準的。

FDA表示，他們已完成了對7個抗抑郁藥品報告的初步審查。這7個藥品是：Citalopram(西酞普蘭)、Fluoxetine、Mirtazapine(米爾塔扎平)、Nefazodone(萘法唑酮)、Paroxetine(帕羅西丁)、Sertraline(舍曲林)以及Venlafaxine(文拉法辛)。這7個藥品都根據(jù)《FDA現(xiàn)代化法》(FDAMA，1997)的兒科專賣條款要求在進行臨床試驗。

FDA注意到，這些數(shù)據(jù)還沒有清楚地確定患兒使用這些藥品與自殺思想或行為增加之間的聯(lián)系。然而，也不能排除這些藥品與增加這些不良事件的風險有關(guān)聯(lián)。其中帕羅西丁還是今年6月19日一篇“FDA談話”的主題。該談話忠告：FDA基于帕羅西丁最近的臨床試驗結(jié)果，正在審查帕羅西丁在患兒中進行“標簽外使用(Off-labelUse)”的安全性問題。

FDA強調(diào)，在兒科MDD中對7種抗抑郁藥品進行評價后，F(xiàn)DA已經(jīng)審查的數(shù)據(jù)足以確定對MDD有效的只有Prozac。FDA同時指出，在已經(jīng)進行的對兒科MDD的試驗中沒有表現(xiàn)出有效性，并不能作為該藥品無效的決定性證據(jù)，因為這些臨床試驗可能由于許多原因而失敗。

FDA表示，他們注意到新聞界和醫(yī)學(xué)雜志關(guān)于接受抗抑郁藥治療的患兒出現(xiàn)自殺企圖和已自殺的報道。但他們認為，在缺乏對照組的情況下，這些報道的事實很難得到合理解釋，因為這些事件在未接受治療的抑郁癥患者身上也會發(fā)生。

FDA強調(diào)，需要進行更進一步的研究獲取更多的資料來進行分析，并對所獲取的資料進行公開討論，才能對如何使用這些藥品有更好的了解。

為了促進對所有相關(guān)資料和監(jiān)管行動的公開討論，F(xiàn)DA計劃于2004年2月2日在精神藥理學(xué)藥品顧問委員會和抗感染藥顧問委員會兒科分委會中召開一次研討會來廣泛討論抗抑郁藥品在患兒中的應(yīng)用。

FDA提醒醫(yī)師和患者，抗抑郁藥在成年人和兒童中都必須謹慎使用。這些藥品的標識均有警告性文字：在MDD中的自殺企圖是固有的，并可能持續(xù)到顯著的癥狀緩解發(fā)生為止。對高?；颊哌M行最初的藥物治療時，應(yīng)進行嚴密監(jiān)視。

在“公眾健康忠告”中，F(xiàn)DA建議：服用這些抗抑郁藥中任何一種藥品的患兒的監(jiān)護人，在停止使用這些藥品前應(yīng)與他們的醫(yī)師進行討論。在沒有事先與他們的醫(yī)師商議前，患兒不得停用這些藥品；對這些藥品而言，不貿(mào)然停用是非常重要的。

FDA將忠告發(fā)給了其“醫(yī)學(xué)監(jiān)視”成員，包括醫(yī)師及其相關(guān)學(xué)術(shù)組織。人們可從FDA網(wǎng)站上獲得這份“公眾健康忠告”。