新藥研發(fā)，戰(zhàn)略戰(zhàn)術要得當

談到藥物創(chuàng)新，很多企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)都很頭疼，覺得無從下手。實際上，藥物創(chuàng)新并不是很困難，創(chuàng)新的途徑有很多種，關鍵是要有切合實際的新藥研發(fā)的戰(zhàn)略戰(zhàn)術。

選擇最優(yōu)創(chuàng)新路徑

首先，我們要摒棄藥物創(chuàng)新就是做一類新藥這樣一種觀念。藥物研發(fā)，可以做一類新藥，創(chuàng)新化合物，但更多的創(chuàng)新應該集中到產(chǎn)業(yè)化實施和為銷售服務上來，要重視從化合物到制劑技術甚至到包裝運輸?shù)日麄€環(huán)節(jié)的創(chuàng)新過程。以中藥新產(chǎn)品為例，長期以來，由于缺乏現(xiàn)代藥理的支持，中藥在臨床上普遍受到西醫(yī)的質(zhì)疑或輕視。鑒于無法改變大部分處方中藥需要西醫(yī)來推廣的現(xiàn)狀，中藥產(chǎn)品的概念創(chuàng)新就更應注意要符合西醫(yī)理念和技術術語。有業(yè)內(nèi)人士提出這樣的觀點：做好新普藥，重在普新藥。就是說，對于中藥新藥而言，要讓更多的人群接受，就要創(chuàng)出新的讓中西醫(yī)都能夠接受的概念。

對于國內(nèi)的制藥企業(yè)來說，目前增加品種的最佳方式有三種：收購與兼并其他企業(yè)的品種；購買生產(chǎn)批件增加品種；與其他機構(gòu)合作開發(fā)或?qū)ψ杂衅贩N進行二次開發(fā)獲得新產(chǎn)品。

在當前巨大的競爭壓力下，不少企業(yè)難以為繼，陷入被收購或被兼并的境地，而對這些企業(yè)的購并將是獲得其產(chǎn)品品種的最佳途徑——如果企業(yè)有足夠的資金支持，收購其品種和有價值的在研項目最為有利。同時，也有一些經(jīng)營不善的研發(fā)公司的臨床批件到期，急需套現(xiàn)，此時購買他們的臨床批件也是制藥企業(yè)儲備品種的有效手段——因為企業(yè)自研時間周期太長，通常在未來的3～5年內(nèi)，所研品種會出現(xiàn)一個“饑荒期”，抓住時機介入購買批件可達到事半功倍的效果。

同時筆者認為，明確企業(yè)自身的研發(fā)戰(zhàn)略也是十分重要的。

制藥企業(yè)必需建立短、中、長線結(jié)合的發(fā)展戰(zhàn)略，而長線品種肯定不是一兩天就能做出來的，也不是隨時能夠買到的，早期介入一些“苗頭產(chǎn)品”對于企業(yè)長遠發(fā)展肯定不無裨益；而對自有品種進行二次開發(fā)，更是保持贏利品種旺盛生命力的有效途徑。目前，多數(shù)制藥企業(yè)的研發(fā)都以短線為主，都在積極地仿制、改劑型，化藥注射劑與改變劑型的中藥占據(jù)了市場的主流。但是，筆者認為此種選擇應當是有目的的，應結(jié)合企業(yè)的長遠發(fā)展進行序列開發(fā)。

其次，企業(yè)需要根據(jù)自身的情況來明確定位。一般的企業(yè)往往很難成為市場的主導者，但可以在個別領域顯現(xiàn)自身特色，如青海藥業(yè)借助其麻管藥物的優(yōu)勢成為此類藥物的領先企業(yè)之一；福瑞達在眼科藥物上領先于國內(nèi)其他制藥企業(yè)等。

第三，一定要有所為，有所不為。以中藥研發(fā)為例，筆者認為企業(yè)可在以下三個領域進行選擇：經(jīng)典傳統(tǒng)中藥的新劑型；熱銷或潛力化藥領域的中藥改進劑型或替代產(chǎn)品；疑難雜癥及中藥具有特殊優(yōu)勢的治療領域。經(jīng)典傳統(tǒng)中藥是消費者認知的、口碑相傳的產(chǎn)品，有很強的群眾基礎。對于這類產(chǎn)品，需要進行新劑型改造，使之融入新概念，易于為消費者所接受。如六味地黃膠囊、復方丹參滴丸、藿香正氣軟膠囊等新劑型對于大家習慣的傳統(tǒng)中藥進行了優(yōu)化，更便于服用，費者。而化藥新概念層出不窮，“借力打力”不失為一種好辦法，這其中最為成功的當屬北大維信的血脂康，其利用紅曲發(fā)酵物中含有的他汀類成分，借用專家觀點“紅曲具有他汀類的作用而未發(fā)現(xiàn)他汀類藥物的副作用”，迅速打開市場。疑難雜癥是指西藥無效或副作用較強的領域，比如婦科的內(nèi)分泌疾病、小兒反復感冒不愈等，中藥在這些領域具有特殊的治療優(yōu)勢，應是企業(yè)研發(fā)的重點。

制定研發(fā)長期戰(zhàn)略

在營銷手段上，國內(nèi)的制藥企業(yè)可以通過“空降”外企人員或?qū)W習外企在國內(nèi)的行銷經(jīng)驗來彌補自身不足。然而，在新藥研發(fā)戰(zhàn)略規(guī)劃和產(chǎn)品評估上，國內(nèi)制藥企業(yè)卻無法從外企身上借鑒多少經(jīng)驗，因為外企在中國市場上的新產(chǎn)品規(guī)劃和評估多數(shù)是服從其在全球的市場策略。因此筆者認為，在新藥的產(chǎn)品線規(guī)劃上應結(jié)合國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品戰(zhàn)略，體現(xiàn)差異化。值得一提的是，隨著我國經(jīng)濟的不斷發(fā)展，在國內(nèi)市場上已經(jīng)沒有絕對小的治療領域。以眼科為例，在GMP改造時期，很多企業(yè)因為這類產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模小、品種少、利潤空間低而陸續(xù)退出，而福瑞達當時則借助其在透明質(zhì)酸原料上的競爭優(yōu)勢，將這一領域從小做大，現(xiàn)年銷售額超過10億元，遠遠高于一些以生產(chǎn)抗生素為主的規(guī)模型企業(yè)。

另外，產(chǎn)品評估也是個不容忽視的問題，國內(nèi)企業(yè)很少注重在產(chǎn)品研發(fā)立項階段做充分的調(diào)研，認為“花這個錢不值”，通常找?guī)讉€技術人員從各處搜集一點二手資料，再由企業(yè)領導“拍板”決定，往往在大量投入后才發(fā)現(xiàn)存在一些“硬傷”，造成嚴重的損失。藥品的評估是一個系統(tǒng)的問題，企業(yè)只有注重數(shù)據(jù)積累，請專業(yè)的咨詢機構(gòu)進行充分的調(diào)研，才有可能將風險降到最低。

目前，我國的藥物研發(fā)正處于一個新的轉(zhuǎn)折時期，無序地仿制、改劑型讓許多制藥企業(yè)暈頭轉(zhuǎn)向。臨淵羨魚，不如退而結(jié)網(wǎng)。筆者認為，目前制藥企業(yè)更需要的是潛心制定新藥研發(fā)的長期戰(zhàn)略。（作者系華諾通北京醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理 王立峰）