業(yè)內(nèi)人士談醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展ADR監(jiān)測(cè)工作的成績(jī)與問題

7月上旬，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外發(fā)布一組數(shù)據(jù)：截至今年6月30日，藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)各級(jí)用戶總數(shù)達(dá)到25120個(gè)，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶數(shù)14434個(gè)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)用戶數(shù)10629個(gè)，其他57個(gè)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任武志昂指出，目前我國ADR報(bào)告大部分來源于醫(yī)院。一線的藥師和醫(yī)師對(duì)于國家ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)信息的收集，做出了非常大的貢獻(xiàn)。那么，最近幾年，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR監(jiān)測(cè)工作取得了哪些進(jìn)步，同時(shí)又面臨哪些挑戰(zhàn)呢？近日，記者帶著這些問題走訪了業(yè)內(nèi)有關(guān)人士。

從消極被動(dòng)到積極主動(dòng)

報(bào)告觀念初步樹立

北京大學(xué)人民醫(yī)院藥劑科的劉恩生藥師和于芝穎藥師是奮斗在ADR監(jiān)測(cè)工作一線的藥學(xué)工作者。她們親身體驗(yàn)到，最近幾年來，臨床醫(yī)生對(duì)于ADR監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)在不斷進(jìn)步，對(duì)于這項(xiàng)工作的支持力度也在加大。

“剛開展這項(xiàng)工作的時(shí)候，大多數(shù)臨床大夫并沒有‘報(bào)告’這個(gè)觀念——客觀上講，臨床醫(yī)生工作確實(shí)非常繁忙，而且由于宣傳教育的不到位，他們對(duì)于ADR報(bào)告工作并不是十分了解，總擔(dān)心是否跟醫(yī)療事故掛上鉤，對(duì)此也不是很重視，更不會(huì)想到請(qǐng)藥師來參與處理相關(guān)事件。而現(xiàn)在情況不同了——只要出現(xiàn)可疑的藥品不良事件，他們就會(huì)給我們打電話，可以說，我們醫(yī)院的臨床醫(yī)生已經(jīng)樹立了‘有事必報(bào)’的觀念?！眲⒍魃帋煂?duì)此深有體會(huì)。另外，她也提到，臨床科室的護(hù)士也是ADR監(jiān)測(cè)中的一支重要力量，往往是最先發(fā)現(xiàn)“線索”的人，不應(yīng)忽視她們。

“一旦臨床科室的聯(lián)絡(luò)員通知藥劑科，負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測(cè)工作的藥師會(huì)馬上趕到臨床科室，向醫(yī)生、護(hù)士、患者了解情況，分析病情，填寫報(bào)表?！庇谥シf藥師說，“嚴(yán)重的不良反應(yīng)要在規(guī)定期限內(nèi)向上級(jí)報(bào)告。”

據(jù)了解，經(jīng)過幾年的努力，他們已經(jīng)建立了有效的ADR報(bào)告體系，在全院各臨床科室設(shè)置了負(fù)責(zé)與藥劑科ADR監(jiān)測(cè)組聯(lián)系的聯(lián)絡(luò)員，有效地保證了信息的及時(shí)傳遞。2007年北京大學(xué)人民醫(yī)院成為北京市首批藥物警戒站之一。

與北京大學(xué)人民醫(yī)院一樣，國內(nèi)不少醫(yī)院的ADR監(jiān)測(cè)也都在朝氣蓬勃地開展，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為ADR監(jiān)測(cè)工作的一支重要生力軍。

從從業(yè)人員到社會(huì)公眾

宣傳教育不斷普及

ADR監(jiān)測(cè)的最終目標(biāo)是保障公眾用藥安全。這個(gè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，不僅依賴于專業(yè)人員對(duì)醫(yī)藥從業(yè)人員的培訓(xùn)，同時(shí)在很大程度上有賴于專業(yè)人員對(duì)社會(huì)公眾進(jìn)行深入的教育和宣傳。

就像很多臨床藥學(xué)專家一樣，北京大學(xué)人民醫(yī)院藥劑科李玉珍主任也積極地進(jìn)行著藥品知識(shí)的宣傳教育。每年，她都會(huì)在本院開展至少4次有關(guān)的講座，涉及處方管理規(guī)范、藥物警戒等相關(guān)內(nèi)容，授課對(duì)象包括研究生、進(jìn)修醫(yī)師，以及醫(yī)院的新員工。

“目前醫(yī)學(xué)生在院校教育階段，這一塊兒內(nèi)容是欠缺的，進(jìn)入醫(yī)院工作，就需要補(bǔ)上這一課，讓每一個(gè)人樹立起藥物警戒的概念?！崩钣裾渲魅握f。目前，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員尤其是基層醫(yī)院的臨床醫(yī)生，還有為數(shù)不少的人并沒有真正掌握ADR的相關(guān)知識(shí)。例如，錯(cuò)誤地認(rèn)為，ADR的原因就是不合理用藥，或者是藥品質(zhì)量不合格，中藥沒有不良反應(yīng)等等。

同時(shí)，她還特別強(qiáng)調(diào)對(duì)社會(huì)普通公眾的宣傳教育。她認(rèn)為，只有大環(huán)境得到改善，人人都能客觀地認(rèn)識(shí)ADR，監(jiān)測(cè)工作才能事半功倍，否則只能高耗低效。

記者從國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心了解到，該中心今年將在全國范圍內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)的“百萬公眾培訓(xùn)工程”，目前正在進(jìn)行師資的培訓(xùn)。這項(xiàng)工程主要面向社區(qū)、學(xué)校等，其目的就是為了讓公眾正確掌握ADR的相關(guān)知識(shí)及應(yīng)對(duì)措施。

從關(guān)注數(shù)量到重視質(zhì)量 報(bào)告水平尚需提高

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局最新披露的數(shù)字，今年上半年（截至6月30日），共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表165028例，其中新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告11179例，占總體報(bào)告數(shù)量的13.5%。

由于藥品的自身特點(diǎn)和ADR報(bào)告系統(tǒng)發(fā)展的規(guī)律，國際上的經(jīng)驗(yàn)是，一個(gè)理想的ADR報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告的病例數(shù)應(yīng)該為200～400例/百萬人，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)占30%以上。我國目前ADR報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告的病例數(shù)一直在逐年增加，就最新的數(shù)字來看，每年的報(bào)告例數(shù)應(yīng)該都能達(dá)到這個(gè)水平，但當(dāng)前報(bào)告的嚴(yán)重不良反應(yīng)所占的比例只有13%。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心有關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，當(dāng)前我們不僅要重視ADR報(bào)告的數(shù)量，更要在提高報(bào)告質(zhì)量上下工夫。應(yīng)該把我們國家ADR監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)放在深入研究新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告上。

在采訪中，有關(guān)專家也提出了報(bào)告數(shù)量和報(bào)告質(zhì)量關(guān)系的問題。劉恩生藥師剛剛開始實(shí)行ADR報(bào)告制度的時(shí)候，也是把報(bào)告數(shù)量作為衡量工作的標(biāo)準(zhǔn)之一。隨著工作的進(jìn)展，這個(gè)問題引起了爭(zhēng)議。她認(rèn)為，報(bào)告質(zhì)量其實(shí)應(yīng)該是重要的標(biāo)準(zhǔn)，但是具體質(zhì)量水平高的標(biāo)準(zhǔn)是指新發(fā)現(xiàn)了ADR或者發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重的ADR還是其他，值得思考。

從階段通報(bào)到即時(shí)發(fā)布

預(yù)警系統(tǒng)有待完善

2001年，我國建立了藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度，就是將已上市藥品新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，及時(shí)向制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)通報(bào)，以引導(dǎo)制藥企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝或修改說明書、提示醫(yī)生和患者慎重使用。截止到目前，已發(fā)布了15期ADR信息通報(bào)，共涉及49個(gè)有安全隱患的藥品。

李玉珍主任認(rèn)為，目前我國還缺乏一個(gè)即時(shí)更新、權(quán)威的藥物安全信息系統(tǒng)，不能夠把最新的藥品安全信息及時(shí)傳播給醫(yī)師、藥師和患者。政府發(fā)布的ADR通報(bào)也只是某一個(gè)時(shí)期的匯總結(jié)果，在時(shí)效性上還不夠，不能充分發(fā)揮預(yù)警的作用。

“如果有這樣的一個(gè)信息平臺(tái)——不要求十分準(zhǔn)確，但是很及時(shí)，就像播新聞一樣即時(shí)更新，不斷地發(fā)布新的藥品安全信息，醫(yī)師、藥師和患者能夠及時(shí)了解，如果遇到可疑的情況，大家的信息會(huì)很快匯合，讓看到的人腦子里有一根弦，就能很好地起到預(yù)警作用。而不用像現(xiàn)在一樣，比如，我們醫(yī)院出現(xiàn)新的可疑的藥品不良事件，就打電話問別的醫(yī)院是否有，或者自己查文獻(xiàn)，效率低下，還不準(zhǔn)確，萬一碰到新的ADR或者是藥品本身有問題，很可能就要耽誤應(yīng)急反應(yīng)的時(shí)間。”李玉珍主任說出她的設(shè)想。

同時(shí)她也強(qiáng)調(diào)，這個(gè)信息平臺(tái)需要政府相關(guān)部門或者委托學(xué)會(huì)來做，盡量做到客觀、權(quán)威，避免給制藥企業(yè)帶來不必要的損失，以及給社會(huì)公眾帶來不必要的恐慌。

武志昂副主任預(yù)期，隨著國家ADR監(jiān)測(cè)體系投入的加大，尤其是信息化建設(shè)投入的加大，從藥物警戒、預(yù)警的角度去勾畫信息環(huán)境應(yīng)該為時(shí)不遠(yuǎn)。