論中草藥進入美國的合法途徑

中國進入WTO以后﹐有許多擁有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品正顯示出越來越大的市場競爭力﹐而作為中國國粹產(chǎn)品的中草藥則更是在國際市場上展現(xiàn)出其特有的優(yōu)勢﹐這一每年擁有數(shù)十億美元潛在市場的重要產(chǎn)品﹐將隨 中國加入WTO而出現(xiàn)更多商機。然而﹐中國中草藥進入國際市場同時也面臨 許多困難﹐本人多年來一直從事致力于中草藥產(chǎn)品合法進入美國市場的工作﹐這期間所經(jīng)歷的一切可謂篳路藍縷﹐酸甜苦辣點點滴滴盡在心頭﹐本人在此想就中草藥如何合法進入美國﹐從美國相關法律角度和自己的成功經(jīng)驗對此作出說明。

中國中草藥進入美國有文字記載的歷史并不長﹐最早赴美國修筑太平洋鐵路的中國勞工曾普遍在遇有傷痛時﹐使用從家鄉(xiāng)帶去的漳州片仔璜﹑云南白藥﹑正紅花油之類的民間驗方草藥。中國中草藥一直以與其不相稱的名稱進入美國﹐一直沒有取得正名的機會﹐游離于一種灰色地帶﹐可謂「妾身未明」﹐這一切都是為了規(guī)避美國法律對相關產(chǎn)品的嚴格限制﹐不得已而為之。

美國是當今世界上最大的藥品消費市場﹐年總銷售額已達到1246億美元﹐占全世界總銷量的35％﹐至20世紀末美國人花在補充和替代醫(yī)學藥品方面的消費已達到300億美元﹐草藥消費近50億美元﹐而作為中草藥發(fā)源地的中國大陸只占這其中的3％﹐且大部份為原材料和保健品﹐中成藥的比率低于25％。反觀日本﹑韓國的“漢方制藥”產(chǎn)品﹐通過輸入中國中草藥原材料﹐經(jīng)過加工出口﹐壟斷了國際市場的90％。

自1989年中國實行進口藥品注冊以來﹐已有十多個國家﹐數(shù)十種天然藥物在中國注冊﹐然而到目前為止﹐中國人的中草藥產(chǎn)品仍難打入國際市場﹐主要原因在于中國中藥的標準基本未能達到國際認可﹐如GLP﹑GCP﹑GMP﹑GSP等的執(zhí)行不夠嚴格﹐使得中草藥產(chǎn)品未得到國際社會的信任。再加上中西醫(yī)的醫(yī)學模式和研究方法與報告的表達方式并不盡同﹐西方醫(yī)藥界普遍對于中國研究成果存疑。僅以中藥出口美國為例﹐由于在產(chǎn)品化的問題上﹐中國的包裝簡陋﹐產(chǎn)品成份介紹過于簡單或夸大﹐加上其字眼未能翻譯成西方社會通用的概念和語言﹐由于中西文化在認識方面的差異﹐以及許多中草藥尚難在化學成份方面做出定量分析﹐制取手段及其口感方面也較落后﹐致使許多美國人不敢問津。最為嚴重的問題則是﹐美國有關法規(guī)明令禁止中醫(yī)藥保健品進入美國。

長期以來﹐由于國人不了解或礙于美國有關法規(guī)的限制﹐因而只能帶 投機心理以走私和自帶等方式將中草藥品帶入美國﹐然后偷偷使用或銷售﹐致使一批名貴的中草藥在美國市場屢被查禁。如今﹐美國“回歸自然”的呼聲日高﹐在世界各地﹐以天然物品﹐﹐特別是以植物為主的藥品﹑保健品備受歡迎﹐美國FDA也有了重新認識﹐國會通過了有關食物增補劑的法令﹐不再要求中草藥產(chǎn)品是已知化學結構的單體純品﹐而可以是成份固定﹑療效穩(wěn)定﹑安全可靠的混合物。美國FDA對中草藥的“開禁”﹐無疑為中草藥進入西方乃至全球藥品市場提供了千載難逢的契機。中國中草藥作為中國最有競爭力的產(chǎn)品﹐如果想以產(chǎn)業(yè)規(guī)模的形式合法大舉進入美國﹐有必要對以下美國的相關法律作一番簡明扼要的認識。一﹑美國藥品與食品定義的區(qū)分。美國FDA對藥品和食品的定義如下﹕

藥品（Drug）﹕是“用于診斷﹑治療﹑鎮(zhèn)痛﹑處理或預防人類或其它動物疾病的產(chǎn)品”和“預期用于影響人體或其它動物（身體）的結構或任何功能的產(chǎn)品”。

食品（Food）﹕是指1.人類或其它動物的食品或飲用品﹔2.口香糖﹔3.作為上述兩類物品的組成部份的物質﹔。應用目的常常決定 這一產(chǎn)品是藥品還是食品。

應當說明的是﹐美國1994年《飲食補充劑健康與教育法》對飲食補充劑的某些食品的定義做瞭如下的修改和補充﹕

“飲食補充”一詞是指﹕除煙草外的一種補充飲食且含有下列成份一種或多種的產(chǎn)品﹕1.維生素﹔2.礦物質﹔3.草藥或其它植物﹔4.氨基酸﹔5.其它可以增加到膳食中的某種飲食物質﹔6.上述1－5成份的任何濃縮物﹑代謝物﹑結構成份或其合成品。

由以上可以看出﹐藥品與食品是有區(qū)別的。中草藥及由中藥所配制的成藥﹐目前在美國尚未作為藥品管理﹐而是歸為飲食補充劑或保健品而進行管理。二﹑美國1994年《營養(yǎng)增補劑健康教育法案》出籠的經(jīng)過。

幾十年來﹐在多數(shù)情況下﹐美國食品和藥品管理局（簡稱為FDA）將營養(yǎng)增補劑歸類為食品﹐來確保產(chǎn)品的安全性和衛(wèi)生性﹐以及它們的標簽是真實的和無誤導的。在1958年的“聯(lián)邦食品﹑藥品﹑化裝品法案（簡稱為FD＆C）食品添加劑增補法案”中﹐有一個確保安全性的重要部份是FDA要對所有新成份﹐包括在營養(yǎng)增補劑中使用的新成份﹐進行評估。隨1994年營養(yǎng)增補劑健康教育法案通過﹐美國國會修正了聯(lián)邦食品﹑藥品﹑化妝品法﹐其中包含針對營養(yǎng)增補劑或營養(yǎng)增補劑中的營養(yǎng)成份的幾項規(guī)定。這些規(guī)定的結果是﹕營養(yǎng)增補劑中的營養(yǎng)成份在進入市場前﹐不需要為其它新的營養(yǎng)成份或舊營養(yǎng)成份中的新用途而做安全性評估。但是﹐它們必須符合其它安全性規(guī)定。

1994年10月25日克林頓總統(tǒng)簽署的營養(yǎng)增補劑健康教育法案（簡稱DSHEA）使數(shù)以萬計的消費者確信飲食補充劑有助于增加每日食物攝入量﹐并有益于身體健康。國會頒布的DSHEA引起了消費者和生產(chǎn)商的關注﹐它有助于確保其安全性﹐并適當?shù)刭N上標簽從而使想購買該產(chǎn)品的消費者能夠得到有關它的信息。在有關DSHEA的裁決中﹐國會強調合理的飲食習慣和良好的健康有 積極的關系﹐雖然研究有待于進一步深入﹐但是這對于使用﹑降低醫(yī)療保健費用和預防疾病之間有 必然的聯(lián)系。

DSHEA中的規(guī)定包括如何定義營養(yǎng)增補劑和營養(yǎng)成份﹕確定了保證安全的新框架結構﹔描述了市場上銷售的增補劑說明數(shù)據(jù)的要求﹔提供使用聲明和營養(yǎng)支持內容﹔需要提供產(chǎn)品成份和營養(yǎng)卷標﹔承認FDA的權威性從而建立GMP法規(guī)。法規(guī)要求建立營養(yǎng)增補劑標簽的執(zhí)行委員會和國家衛(wèi)生研究院下設的營養(yǎng)增補劑辦公室。三﹑美國1994年《飲食補充劑健康與教育法》的基本內容。

美國1994年的《飲食補充劑健康與教育法》是于1994年10月25日由國會正式通過﹐1995年5月28日正式對外公布的。

該法令的主要內容如下﹕第一部份﹕法令的名稱﹑淵源﹑目錄﹔第二部份﹕裁決﹔ 第三部份﹕定義﹔第四部份﹕飲食補充劑安全及FDA法律證據(jù)﹔第五部份﹕飲食補充劑的要求﹔第六部份﹕營養(yǎng)證據(jù)表述﹔第七部份﹕飲食補充劑的成份卷標及營養(yǎng)信息卷標﹔第八部份﹕新飲食成份﹔第九部份﹕優(yōu)質生產(chǎn)﹔第十部份﹕相應修改﹔第十一部份﹕條列通知的撤消﹔第十二部份﹕飲食補充劑標簽委員會﹔第十三部份﹕飲食補充劑辦公室。

根據(jù)美國1994年《飲食補充劑健康與教育法》的有關規(guī)定﹐目前草藥應歸屬為飲食補充劑（Dietary Supplements）﹐在此法令頒布之前﹐草藥被列為食品添加劑（Food additives）﹐要獲得FDA的注冊必須經(jīng)過嚴格的審核﹐此法頒布后﹐對于草藥的某些要求已有所調整﹐如對于安全性方面的要求則有所放松﹐而對標簽的要求則建立了較嚴格的規(guī)定。

美國聯(lián)邦法規(guī)第101部份內所列《食品標簽法》的主要內容包括﹕總則﹑包裝食品的主要展示版面﹑包裝食品的信息版面﹑包裝食品的個性標示﹑食品﹕配料標示食品﹕制造商﹑包裝商﹑經(jīng)銷商的商業(yè)名稱及地址﹑每餐份量份數(shù)的標示﹑食品的營養(yǎng)標簽﹑餐館食品的營養(yǎng)標簽﹑零售地點的糖精通告﹑每餐習慣消費參考量﹑附表1每餐習慣消費參考量﹕嬰兒和幼兒食品﹑附表2每餐習慣消費參考量﹕大眾化食品﹑營養(yǎng)含量聲明﹕總則﹑健康聲明﹕一般要求﹑食品說明的顯著性﹑食品標簽上的警告性和通告性的說明﹑食品的誤導標示等。四﹑如何在美國申請飲食補充劑﹖

飲食補充劑屬于食品類﹐它作為一類產(chǎn)品并不需要申請FDA審批﹐換而言之﹐飲食補充劑的生產(chǎn)與銷售本身并毋需先經(jīng)FDA批準。FDA只是要求飲食補充劑的生產(chǎn)廠具備GMP標準﹐飲食補充劑的產(chǎn)品要符合食品衛(wèi)生標準。目前﹐對于飲食補充劑生產(chǎn)廠的GMP標準﹐FDA尚在研究制訂之中﹐飲食補充劑往往具有保健作用﹐其卷標上的產(chǎn)品功能聲明對這類產(chǎn)品來說至關重要。而FDA對飲食補充劑卷標的產(chǎn)品功能聲明有 嚴格的規(guī)定。

在飲食補充劑的標簽上可以出現(xiàn)兩類產(chǎn)品功能聲明﹕其一是健康聲明﹔其二是營養(yǎng)支持作用聲明。

健康聲明描述營養(yǎng)或飲食成份與某種疾病的關系﹐食品標簽上的健康聲明須經(jīng)FDA批準方可使用。

營養(yǎng)支持作用聲明描述營養(yǎng)飲食份對人體結構和功能的影響﹐或描述營養(yǎng)或飲食成份影響人體結構與功能的機制﹐或描述消費營養(yǎng)或飲食成份對人體健康的一般作用。飲食補充劑上的營養(yǎng)支持作用聲明并不需要經(jīng)FDA批準﹐但美國《飲食補充劑健康與教育法》規(guī)定飲食補充劑的生產(chǎn)廠必須要有證據(jù)證實其營養(yǎng)支持作用聲明真實而非誤導的。法律還規(guī)定﹐如果飲食補充劑標簽上有營養(yǎng)支持作用聲明﹐則必須在該聲明之后以顯著字體標明“本聲明未經(jīng)食品藥品管理局評審﹐本產(chǎn)品不是用以診斷﹑預防和治療任何疾病。”同時﹐法律還規(guī)定﹐飲食補充劑標簽上一旦標有營養(yǎng)支持作用聲明﹐應在第一次上市后30日內向FDA報備。

飲食補充劑進口美國遵循食品程序進程﹐但FDA對產(chǎn)品卷標審查較嚴﹐特別是對標有健康聲明或營養(yǎng)支持作用聲明的產(chǎn)品更加注意﹐這一點對于考慮將產(chǎn)品以飲食補充劑進口到美國的中藥企業(yè)來講應格外注意。五﹑與中藥產(chǎn)品有關的美國法規(guī) 與中藥產(chǎn)品有關的美國法規(guī)包括﹕

1906年《控制假藥聯(lián)邦藥法》。

1938年《食品與藥物化妝品法》。

1966年《恰當包裝與標簽法》。

1987年《處方藥品上市法》。

1990年《營養(yǎng)標簽與教育法》。

1994年《美國國家針灸法》。

1994年10月25日《飲食補充劑健康與教育法》（即《膳食補償劑法》）。

1996年3月FDA正式將針灸針列為醫(yī)療器械管理。

已公布的《關于天然植物藥品研究指南》對植物藥的開發(fā)提出了不同常規(guī)藥品的管理方式﹕ 允許植物藥在保證質量控制的前提下﹐可以以多種成份混合制劑形式進入臨床開發(fā)。某植物藥在美國按飲食補充劑形式上市﹐或已有他國臨床資料﹐FDA將放寬對該植物藥臨床前研究的要求。通過臨床申請認可后﹐即可在美國直接進入臨床開發(fā)。如果通過對照性臨床試驗﹐證實其安全﹐有效﹐便可被FDA批準為新藥。六﹑與中藥產(chǎn)品有關的FDA監(jiān)管的產(chǎn)品類別

1.健康食品（HEALTH FOOD）﹔又稱功能食品﹐除達到普通食品的進口標準外﹐還需具有改善人體機能的功效﹐但需要做營養(yǎng)標簽。

2.營養(yǎng)補充劑（DIETARY SUPPLEMENT）﹕包括氨基酸﹑微量元素﹑維他命﹑礦物質及中草藥類﹐依據(jù)FDA法規(guī)制作﹐它能夠在藥品說明書﹑包裝﹑標簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥﹑保健品改善人體機能﹐預防疾病的作用。FDA對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求。

3.非處方用藥（OTC）﹕不需做新藥論證﹐但需要提供充份材料﹐依法規(guī)定有效成份。在達到FDA各項非處方用藥的要求﹐并獲得美國藥品登記號（NDC）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

4.化妝品（COSMETIC）﹕指以擦﹑倒﹑灑﹑噴﹑導入或其它方式用于人體及其任何部位﹐以達到清潔﹑保健﹑美化﹑治療或改變容貌作用的物品。

5.中草藥外用藥物﹕由純天然植物或提取物組成﹐以外用不 劑型如貼劑﹑洗劑﹑栓劑等形式作用于人體﹐起到保健治療作用的產(chǎn)品。

6.國家新藥（NDA）﹕屬美國新藥﹑需執(zhí)行一系列嚴格的申請手續(xù)﹐包括FDA指定的實驗室進行23項藥理﹑毒性實驗﹐大約1000例臨床約需8年時間﹐費用在億美元以上。

7.醫(yī)療器械﹕用于預防﹑診斷和治療疾病﹐或以保健為目的的各種裝置﹑用具﹑器械和設備。七﹑中國中草藥產(chǎn)品如何申請美國國家藥品驗證號 （National Drug Code）﹖

NDC（國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號﹐由美國食品﹑藥品管理局（FDA）定期編輯NDC系統(tǒng)索引。它包括了所有的處方藥和部份經(jīng)篩選的非處方用藥及獸藥。按美國聯(lián)邦法規(guī)第21卷下第510條規(guī)定所列的每一種藥品的NDC有10個數(shù)字﹐由三部份組成﹔即廠家號﹑產(chǎn)品號和包裝型號。第一部份廠家號由FDA提供﹐廠家即指生產(chǎn)或銷售藥品的廠家。第二部份為產(chǎn)品品號﹐標志產(chǎn)品的特性﹑劑型﹑配置。第三部份為包裝代碼。第二﹑三部份的號由廠家提供。NDC號的結構由以下其中一種形式構成﹐即4－4－2﹑5－3－2﹑或5－4－1。

具有NDC的產(chǎn)品可以在美國以藥品形式上市﹐銷售商可以根據(jù)此號碼了解產(chǎn)品的有關功效和特點以便訂購此藥﹐同時FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進行管理。

根據(jù)1938年美國聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21卷下第201條款和1962年美國聯(lián)邦法規(guī)21卷修改條列107（C）中的有關“Grandfather Clause”的條款﹐在這些法規(guī)實施前就已經(jīng)上市的藥品不作為新藥管理﹐但要求其有效成份要重新得到FDA的認定﹐被認為是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承認的成份由FDA公布﹐并附有允許劑量和主治。包括該有效成份的任何OTC（over－the－counter）產(chǎn)品必須符合上述條件﹐否則按NDA新藥申請?zhí)幚怼：@些有效成份的藥品可以直接申請NDC﹐并按非處方藥（OTC）上市銷售﹐不用申請NDA。目前美國FDA準許在OTC中使用的有效成份為數(shù)百種﹐美國FDA對OTC的管理和成份的認定﹐全部發(fā)表在Federal Register上﹐有關條款多達十卷﹐幾十萬頁﹐研究美國OTC的管理方法是專業(yè)律師和顧問所從事的專業(yè)工作﹐申請OTC的NDC號碼必須需要對號入座。八﹑中皇為三個中國中草藥產(chǎn)品成功申請NDC的先例

從1994年起﹐美國中皇國際開發(fā)管理集團在為廣州潘高壽申辦三個產(chǎn)品的NDC時﹐經(jīng)過公司在美國的律師和顧問們的多次反復調研論證﹐申報采用了上述法規(guī)﹐巧妙借用了美國早已上市的同類產(chǎn)品﹐合理合法的繞過新藥NDA的申請﹐直接申報NDC﹐并獲得了成功。這三個產(chǎn)品的NDC號是﹕

蜜煉川貝琵琶膏﹕62684－010－10

川貝止咳潤喉糖﹕62684－108－08

薄荷止咳潤喉糖﹕62684－208－08

根據(jù)美國法律﹐不做新藥申請（NDA）也可以通過FDA批準的OTC有效成份的認證﹐使中藥申請到美國國家藥品驗證號NDC﹐以非處方OTC的方式作為藥品在美國上市﹐是我公司經(jīng)過幾年的努力﹐耗費了巨大的人力和物力獲得了此項工作的成績﹐值得欣慰的是通過我們的努力﹐使中國中草藥以藥品的形式走向世界邁出了可喜的一步﹐潘高壽三個產(chǎn)品獲得NDC號就是成功的例子。只有獲得NDC號能使中草藥按非處方藥品的形式堂堂正正地進入美國醫(yī)藥市場﹐這也是我們最終的奮斗目標和服務宗旨。此外﹐近年來﹐我們還以飲食補充劑方式將吉林“敖東安神補腦液”﹑青島“深海龍膠囊”﹑北京同仁堂“烏雞白鳳丸”﹑“古漢養(yǎng)生精”等近百種中草藥名特優(yōu)產(chǎn)品引進到美國。

目前﹐我們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)99種中藥和64種天然藥物有可能以OTC的形式獲得FDA的認證﹐這將是中草藥突破美國FDA藥物管理的突破點﹐改變我國無一中藥獲得美國FDA的認證的尷尬局面﹐將中國中草藥打入了國際醫(yī)藥市場﹐為此﹐我們積累了豐富的申報經(jīng)驗。

綜上所述﹐中藥產(chǎn)品向FDA申報并進入美國市場的幾種可能途徑包括﹕

1.處方藥的申請﹕要求成份結構清楚﹐純度高﹐符合GLP﹑GCP﹑GMP﹑要求。到目前為止還尚無先例。根據(jù)中國國內現(xiàn)有水平的重要研究情況以及FDA常采取的針對性很強的個案審評的特點﹐中國可以考慮先選少數(shù)品種進行嘗試﹐隨 FDA“植物制品指導文件草案”的起草﹐草藥申請美國新藥的具體技術要求將會越來越清晰。

2.非處方藥的申請﹕現(xiàn)美國主要還是對老品種的審評而言﹐中藥如何由飲食補充劑過渡到OTC﹐還需視FDA對中藥的不斷認識而定﹐美國有少量傳統(tǒng)的OTC用藥是以天然植物為來源的﹐其中也有是與中藥相近的品種。但就目前情況而言﹐這個途徑還是非常困難的。

3.飲食補充劑的申請﹕是1994年開始實行的﹐申請手續(xù)較為簡單﹐是目前中藥進入美國市場較為可行的一條途徑。

4.其它形式的合作﹕與美國公司合作﹐原料進口到美國﹐以他們的商標和名義申請進入美國市場﹐但這勢必喪失中草藥品的自主知識產(chǎn)權﹐降低中草藥出口的營利空間﹐不利中草藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。九﹑關于FDA的認證

中美兩國的醫(yī)藥管理體系有很大區(qū)別﹐在中國﹐醫(yī)藥品上市是由官方確認發(fā)放合格證書準予上市﹐而美國采取的是一套檢驗放行制度﹐它以聯(lián)邦法為最終依據(jù)﹐即對某一種藥品確定安全有效標準﹐再由相關顧問公司出具合格的證明文件。這就好比一棟即將上市的房子﹐房屋局對房子內部的各種設施和設計有固定要求和標準﹐但房屋局并不給這些房屋發(fā)許可證﹐而是由執(zhí)照工程師驗屋﹐看是否合法。因此﹐關于“FDA的認證”的提法并無不妥。

1997年10月20日﹐我們曾發(fā)函給當時的中國衛(wèi)生部副部長兼中醫(yī)藥局局長張文康﹐提醒中國最高醫(yī)藥管理部門﹕發(fā)現(xiàn)在國際信息網(wǎng)絡中﹐自96年底至97年10月不到一年的時間內﹐又有370多種中國產(chǎn)品被列入截留名單（Monthly Detentions for China）其中包括中草藥產(chǎn)品和保健食品﹐而且很多為中華醫(yī)藥寶庫的優(yōu)秀產(chǎn)品﹐由于中國廠家和經(jīng)銷商對美國有關法律及外貿知識缺乏應有的了解﹐采取一些「非?！故侄纬隹诿绹o因而遭到美國海關截留。

美國FDA對于食品及營養(yǎng)增補劑的管理﹐實行的是一種監(jiān)督檢查放行制度﹐在《美國聯(lián)邦21卷法規(guī)》﹑《食品﹑藥品及化妝品法規(guī)》及1994年頒布的DSHEA《營養(yǎng)增補劑健康教育法案》法案中都詳細羅出營養(yǎng)增補劑需要符合諸多法規(guī)條例﹐營養(yǎng)增補劑要合法通過美國海關并在美國上市﹐必須按照美國相關的法規(guī)規(guī)定進行改造及完善﹐FDA的職責就是監(jiān)督這些產(chǎn)品是否符合法規(guī)規(guī)定﹐而FDA對這些產(chǎn)品不做批準﹐但在進入海關及在美國上市銷售時﹐FDA會對此類產(chǎn)品進行檢查﹐對不符合法規(guī)要求的產(chǎn)品就會被截留扣關或從貨架上撤銷并被列入黑名單。而我們公司的工作就是從美國法律要求的角度為客戶審核和設計制作標簽﹑包裝等﹐這些工作是由我公司所屬的北京查爾斯.巴特商務咨詢服務有限公司和中皇美國總公司所聘請的中醫(yī)藥專家及熟悉FDA法規(guī)的顧問﹑律師對中國產(chǎn)品從產(chǎn)品定位﹑成份分析﹑標簽及包裝等方面按FDA法規(guī)要求進行重新設計制作﹐按照有關法規(guī)完善﹐使產(chǎn)品在進入美國海關及美國上市時符合美國FDA的有關法規(guī)。進口到美國的營養(yǎng)增補劑除了要符合美國的海關法﹑標簽法及瀕危動物保護法外﹐最重要的是要符合標簽（LABELING）法規(guī)﹐我公司為曾引起無端爭議的腦康等公司所設計的 LABELING 中的有關產(chǎn)品的描述也完全是按照法規(guī)要求逐條斟酌完善的。

需知﹐中國中醫(yī)藥產(chǎn)品真正以藥品名義進入美國﹐何其之難﹐路漫漫其修遠兮﹐我們還需要經(jīng)過漫長而艱巨的努力﹐才能取得令人欣慰的業(yè)績