中藥出國(guó)資金問(wèn)題

各級(jí)政府及有關(guān)部門像重獎(jiǎng)馳名商標(biāo)企業(yè)那樣，對(duì)已進(jìn)入FDA二期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的企業(yè)實(shí)行金額較高的獎(jiǎng)勵(lì)扶持，以助推地方經(jīng)濟(jì)既快又好地發(fā)展；商業(yè)銀行制定和實(shí)施符合中藥企業(yè)特點(diǎn)的信貸管理和風(fēng)險(xiǎn)控制的制度。

近日，據(jù)報(bào)道，江蘇康緣藥業(yè)的主打產(chǎn)品“桂枝茯苓膠囊”目前已在美國(guó)正式啟動(dòng)二期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。雖然這一舉措為中藥“正身”帶來(lái)了希望，但據(jù)了解，資金問(wèn)題依然是其完成認(rèn)證的最大障礙。因?yàn)镕DA的認(rèn)證共包括三期臨床試驗(yàn)，藥品申報(bào)必須通過(guò)FDA的審查、論證，最長(zhǎng)需耗時(shí)8～12年，通?；ㄙM(fèi)高達(dá)3億～5億美元。

以嚴(yán)謹(jǐn)、苛刻著稱的FDA，是美國(guó)乃至世界醫(yī)藥保健食品審核的權(quán)威。一經(jīng)FDA認(rèn)可，產(chǎn)品和生產(chǎn)廠家就可能在業(yè)內(nèi)獲得廣泛的聲譽(yù)，在國(guó)際市場(chǎng)上，產(chǎn)品也常常因此而身價(jià)倍增。具體表現(xiàn)為：1.打開了進(jìn)入世界上最大的原料藥市場(chǎng)之一——美國(guó)市場(chǎng)的大門；2．獲得進(jìn)入歐盟市場(chǎng)和其他國(guó)際市場(chǎng)的身份證；3．意味著產(chǎn)品質(zhì)量、信譽(yù)和利潤(rùn)的提升；4.成為企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)樹立形象的基本和重要的條件；5.是企業(yè)運(yùn)作國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的有力支持。

一直以來(lái)，中藥不能以藥品身份進(jìn)入美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，無(wú)法進(jìn)入藥店和醫(yī)院銷售。因此，中藥在美國(guó)市場(chǎng)的銷路一直很受局限。而事實(shí)上，許多中藥企業(yè)都已經(jīng)開始走上FDA藥品認(rèn)證之路，諸多企業(yè)已經(jīng)向FDA提出了認(rèn)證申請(qǐng)或進(jìn)入一、二期臨床，但還沒(méi)有一家企業(yè)走到最后。從2000年起，中國(guó)政府就將“桂枝茯苓膠囊”等作為首批推薦的7個(gè)示范品種，以藥品的形式申報(bào)FDA認(rèn)證，但到目前為止，僅?！肮鹬蜍吣z囊”繼續(xù)單兵作戰(zhàn)。

近年來(lái)，全國(guó)各地紛紛祭出名牌戰(zhàn)略大旗，從資源配置到社會(huì)輿論都給了名牌企業(yè)極大的發(fā)展空間，政府還不惜出巨資對(duì)獲得中國(guó)馳名商標(biāo)、中國(guó)名牌產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行重金獎(jiǎng)勵(lì)，以刺激和引導(dǎo)更多企業(yè)自主創(chuàng)新，爭(zhēng)創(chuàng)名牌，用大品牌、大企業(yè)帶動(dòng)當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)和地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展。目前，廣東、福建、浙江、江蘇、北京、山東、遼寧、吉林、山西等大多數(shù)省、直轄市、自治區(qū)都給獲得中國(guó)馳名商標(biāo)和中國(guó)名牌產(chǎn)品的企業(yè)開出了100萬(wàn)元以上的政府獎(jiǎng)勵(lì)，有些名牌企業(yè)除獲得省、區(qū)政府獎(jiǎng)勵(lì)，還可以獲得市、縣、鎮(zhèn)各級(jí)政府的獎(jiǎng)勵(lì)，獎(jiǎng)勵(lì)金額較高的有：沈陽(yáng)市500萬(wàn)元；大連市300萬(wàn)元；北京市200萬(wàn)元；深圳市100萬(wàn)元……

筆者以為，不妨用多元化手段解決中藥企業(yè)FDA認(rèn)證的資金問(wèn)題：各級(jí)政府及有關(guān)部門像重獎(jiǎng)馳名商標(biāo)企業(yè)那樣，對(duì)已進(jìn)入FDA二期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的企業(yè)實(shí)行金額較高的獎(jiǎng)勵(lì)扶持，以助推地方經(jīng)濟(jì)既快又好地發(fā)展；商業(yè)銀行制定和實(shí)施符合中藥企業(yè)特點(diǎn)的信貸管理和風(fēng)險(xiǎn)控制的制度；選擇海外上市方式募集資金，如貴州同濟(jì)堂；引入海外先進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)來(lái)“借力”發(fā)展，如上海杏靈藥業(yè)采取了國(guó)際合作的模式；利用別國(guó)的融資能力和國(guó)際關(guān)系來(lái)做大自己，如廣西科康公司憑借技術(shù)優(yōu)勢(shì)進(jìn)入新加坡；引入風(fēng)險(xiǎn)投資，如深圳海王星辰于2004年與全球著名的投資機(jī)構(gòu)高盛的合作，為國(guó)內(nèi)藥品企業(yè)吸引海外風(fēng)險(xiǎn)投資做了一個(gè)示范。

當(dāng)然，中藥企業(yè)大可不必都染上“FDA情結(jié)”。中成藥是可以走出去的，目前的出口量不是很大，這里面的因素很多，其中主要還是我們自身的原因。在日本商場(chǎng)里，中國(guó)人參隨處可見(jiàn)，但標(biāo)注著的日語(yǔ)翻譯過(guò)來(lái)卻是漢語(yǔ)的“蘿卜”。其實(shí)，許多外國(guó)人，尤其是東南亞和歐盟的一些國(guó)家，很多人都認(rèn)可中藥材，只不過(guò)是中藥材在國(guó)外一直沒(méi)得到很好的宣傳，加上我國(guó)的中藥材一直沒(méi)有嚴(yán)格的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，否則，即使沒(méi)得到FDA認(rèn)證，中藥在國(guó)際市場(chǎng)上也是大有可為的。