國內(nèi)抗瘧藥企業(yè)何去何從

最近世界衛(wèi)生組織將全力倡導(dǎo)復(fù)方藥、限產(chǎn)限銷抗瘧單方藥的消息，讓國內(nèi)從事抗瘧藥物生產(chǎn)的企業(yè)心頭蒙上陰影。大部分企業(yè)都在調(diào)整自身的生產(chǎn)和經(jīng)營戰(zhàn)略，抗瘧復(fù)方藥已成為今后抗瘧藥研發(fā)和生產(chǎn)的主要方向。

最近，從世界衛(wèi)生組織（WHO）傳出的消息稱，因抗瘧青蒿素單方藥已經(jīng)使瘧疾病原蟲產(chǎn)生明顯的抗藥性，WHO決定對抗瘧單方藥限產(chǎn)限銷，全力倡導(dǎo)復(fù)方藥；5月份，世界衛(wèi)生大會還將就一項(xiàng)禁止使用青蒿素口服單方藥的提案進(jìn)行投票表決。對此，有業(yè)內(nèi)人士斷言，這一決定可能將我國主要以青蒿素單方藥出口的抗瘧藥生產(chǎn)企業(yè)打入冷宮，同時(shí)抗瘧藥市場可能出現(xiàn)一些新的動向。

抗瘧單方藥受限

瘧疾這種傳染病已困擾了人類幾千年，形成瘧疾的罪魁禍?zhǔn)拙褪钳懺x。瘧原蟲是一種單細(xì)胞的寄生蟲﹐通過蚊子的叮咬進(jìn)入人體血液。受感染的紅細(xì)胞在血液循環(huán)系統(tǒng)中造成堵塞﹐導(dǎo)致患者嚴(yán)重貧血和出現(xiàn)腦型瘧疾，甚至死亡。兒童和孕婦是瘧疾的易感人群。一般來說，治療瘧疾應(yīng)采用的抗瘧原蟲藥物為氯喹、奎寧、青蒿素等。但WHO方面表示，有情況表明，瘧原蟲似乎對大部分抗瘧單方藥已產(chǎn)生部分抗藥性。

另據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球90%的瘧疾死亡病例出現(xiàn)在撒哈拉沙漠以南的非洲國家，每年因瘧疾死亡的人數(shù)達(dá)到200萬-300萬人，造成的經(jīng)濟(jì)損失達(dá)120億美元左右。

據(jù)悉，WHO從2001年開始倡導(dǎo)復(fù)方抗瘧藥。WHO認(rèn)為﹐通過生物變異對青蒿素產(chǎn)生抗藥性的瘧原蟲在遇到復(fù)方藥時(shí)大部分會被殺死。最近WHO再次傳出將全力倡導(dǎo)復(fù)方藥、限產(chǎn)限銷抗瘧單方藥的消息，讓國內(nèi)從事抗瘧藥物生產(chǎn)的企業(yè)心頭再次蒙上陰影。

中外企業(yè)之爭

青蒿素類藥品作為目前全球公認(rèn)的最佳抗瘧疾藥物，其生產(chǎn)和臨床研究中心都位于中國，也是目前惟一一個(gè)被國際社會普遍認(rèn)可的中藥藥物，產(chǎn)品主要供應(yīng)非洲和東南亞國家。自被納入WHO采購目錄之后，其不斷放大的市場需求已吸引國內(nèi)多家企業(yè)介入，但由于WHO采購需經(jīng)過供應(yīng)商GMP審查和預(yù)認(rèn)證審核，這將國內(nèi)企業(yè)擋在了直接供應(yīng)商的門外。

瑞士諾華制藥公司及法國賽諾菲公司憑借在后期研發(fā)上的優(yōu)勢獲得了WHO直接供應(yīng)商地位，中國企業(yè)則淪為其產(chǎn)業(yè)鏈中的下游——青蒿素原料及制劑供應(yīng)商。國內(nèi)青蒿素生產(chǎn)企業(yè)雖然與諾華和賽諾菲有著穩(wěn)定的訂單關(guān)系，但制劑專利權(quán)和品牌都掌握在國外企業(yè)手中。

據(jù)記者了解，2002年﹐WHO批準(zhǔn)諾華制藥生產(chǎn)的復(fù)方蒿甲醚(Coartem)為聯(lián)合國機(jī)構(gòu)指定采購藥物﹐用于在發(fā)展中國家分發(fā)。Coartem目前仍是惟一獲得這項(xiàng)指定授權(quán)的固定劑量復(fù)方抗瘧藥。WHO倡導(dǎo)全力使用復(fù)方藥的消息，無疑對諾華等國外企業(yè)是個(gè)利好消息。對此，諾華制藥高層向記者表示﹐WHO限制單方青蒿素藥物的銷售是一個(gè)科學(xué)決策，該公司提供給聯(lián)合國機(jī)構(gòu)及其他組織的抗瘧藥并不以營利為目的。

據(jù)估計(jì)，抗瘧藥市場容量每年約15億美元。WHO作為抗瘧藥青蒿素全球最大的采購商，決定著全球市場的走向。業(yè)界人士認(rèn)為WHO“單、復(fù)方制劑之爭”實(shí)際上是“中外資企業(yè)之爭”。

國內(nèi)很多抗瘧藥生產(chǎn)企業(yè)表示﹐幾年前當(dāng)Coartem需求引起全球青蒿素短缺時(shí)﹐巨大的市場壓力迫使他們把為諾華制藥輸送原料擺在首位而將自己的藥物生產(chǎn)放在次要位置，本末倒置，喪失了商機(jī)。

國內(nèi)企業(yè)謀出路

對于從WHO傳出的消息，青蒿素發(fā)明人之一、青蒿素復(fù)方發(fā)明人廣州中醫(yī)藥大學(xué)教授李國橋明確表示，反對WHO的這些說法。因?yàn)樵谒磥?，目前并沒有證據(jù)表明青蒿素單方出現(xiàn)抗藥性。在中國，青蒿素單方藥已使用25年，目前依然是一線藥物。此外，在兩年前，中國方面就對WHO關(guān)于抗藥性的提法提出過反對意見。

國內(nèi)抗瘧藥主要生產(chǎn)企業(yè)昆明制藥和桂林南藥均已獲悉此事，并對此反應(yīng)強(qiáng)烈。國內(nèi)抗瘧藥最大出口企業(yè)昆明制藥認(rèn)為，WHO對抗藥性的風(fēng)險(xiǎn)有些夸大其詞﹐同時(shí)低估了瘧疾治療的緊迫性。桂林南藥總經(jīng)理嚴(yán)嘯華則表示，WHO可以提倡復(fù)方藥，但不能把單方藥打入死胡同。他透露，2006年年底，WHO還從該公司采購一批抗瘧單方藥，使用對象為孕婦和孩子。

華立藥業(yè)對WHO全力倡導(dǎo)復(fù)方藥表示異議﹐并向記者透露，該公司計(jì)劃今年年底庫存清空后便不再銷售單方藥。

近日從第二屆國際青蒿素類藥臨床評價(jià)研討會上傳出令人興奮的消息，國內(nèi)一種新的復(fù)方青蒿素制劑——第四代復(fù)方青蒿素藥物Artequick已于2006年獲得批準(zhǔn)，并開始投入生產(chǎn)。而該藥物的生產(chǎn)企業(yè)廣東新南方青蒿素科技有限公司也成為繼華立、昆藥、桂林南藥之后國內(nèi)第四家擁有復(fù)方青蒿素制劑產(chǎn)品的企業(yè)。

顯然，國內(nèi)企業(yè)并不滿足于目前這種受制于人的現(xiàn)狀，正在因時(shí)而動，揚(yáng)長避短。據(jù)消息靈通人士透露，華立藥業(yè)、桂林南藥、新南方科技等都已向WHO遞交相關(guān)預(yù)認(rèn)證材料，力爭成為WHO的直接供應(yīng)商，努力改變目前我國抗瘧藥知識產(chǎn)權(quán)缺失的局面。此外，大部分企業(yè)都在調(diào)整自身的生產(chǎn)和經(jīng)營戰(zhàn)略，抗瘧復(fù)方藥已成為今后抗瘧藥研發(fā)和生產(chǎn)的主要方向。