3個治療腎結(jié)石中藥方劑正式通過省食藥監(jiān)局審批

本報蘭州訊(記者宜秀萍)10月9日，省中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、省中醫(yī)院研發(fā)的“三金排石合劑”、“腎水康糖漿”、“尿石康糖漿”3個治療腎結(jié)石中藥方劑正式通過省食藥監(jiān)局審批，獲準(zhǔn)在院內(nèi)配制使用。

9月20日，省食品藥品監(jiān)督管理局接到省中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、省中醫(yī)院申報治療腎結(jié)石中藥方劑“三金排石合劑”、“腎水康糖漿”、“尿石康糖漿”材料后，立即召開局務(wù)會，安排部署審批工作，對研制單位提出的醫(yī)院制劑注冊申請開辟綠色審批通道，快速受理，加快審批。為保證患者使用安全，防止藥物傷害事件的發(fā)生，該局按照國家相關(guān)規(guī)定，在“程序不減少，標(biāo)準(zhǔn)不降低”的前提下，政務(wù)受理、行政審批、技術(shù)審評部門國慶節(jié)假日不休息，加班加點予以辦理。對研制單位質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷的問題，省藥品檢驗所積極主動幫助完善，保證制劑生產(chǎn)質(zhì)量可控。

經(jīng)過現(xiàn)場核查、技術(shù)審評、樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等審批程序后，該局認(rèn)為3個中藥制劑符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊要求，準(zhǔn)予配制。