中藥材GAP實施中的質(zhì)量監(jiān)控(討論稿)

實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱中藥材GAP)的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化，達到藥材“優(yōu)質(zhì)、安全、穩(wěn)定、可控“的目標。中藥材GAP的核心是規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程以保證藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控。因此，中藥材GAP各條款均緊緊圍繞中藥材質(zhì)量及可能影響藥材質(zhì)量的內(nèi)在因素(如種質(zhì))和外在因素(環(huán)境、生產(chǎn)技術(shù)等)的調(diào)控而制訂。同時，中藥材GAP第七章專門就質(zhì)量管理專列一章，并規(guī)定：“生產(chǎn)企業(yè)應設(shè)質(zhì)量管理部門，負責中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，并應配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適應的人員、場所、儀器和設(shè)備”。

文件第4l條規(guī)定質(zhì)量管理部門的主要職責是：

(1)負責環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生管理；(2)負責生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗，并出具檢驗報告；(3)負責制訂培訓計劃，并監(jiān)督實施；(4)負責制訂和管理質(zhì)量文件，并對生產(chǎn)、包裝、檢驗等各種原始記錄進行管理。

1質(zhì)量監(jiān)控的環(huán)節(jié)按照GAP第七章的規(guī)定，質(zhì)量管理部門著重應對以下環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理和質(zhì)量控制。

1．1產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境

1．1．1中藥材產(chǎn)地的選擇

1．1．2中藥材產(chǎn)地環(huán)境應符合國家相應標準

1．2種質(zhì)和繁殖材料

1．2．1種子、菌種和繁殖材料的檢驗與鑒定

1．2．2種子、菌種和繁殖材料的檢疫

1．2．3良種選育及良種繁育基地的建立

1．3藥用植物的栽培管理

1．3．1根據(jù)藥用植物生長發(fā)育要求，確定栽培適宜區(qū)域，并制定相應的種植規(guī)程。

1．3．2肥料的使用及監(jiān)控

1．3．3農(nóng)藥的使用及監(jiān)控

1．4采收加工過程

1．4．1采收季節(jié)、年限及采收前的質(zhì)量監(jiān)控

1．4．2采收加工過程的衛(wèi)生監(jiān)督

1．5包裝、運輸

1．5．1包裝前應檢查并清除劣質(zhì)品及異物，并進行藥材檢驗

1．5．2包裝材料的質(zhì)量標準及檢驗

1．5．3運輸?shù)墓芾?/p>

1．6保管、儲藏及管理

2質(zhì)量監(jiān)控的方法、方式

2．1制定質(zhì)量監(jiān)控標準實施中藥材GAP的主要目的是“保證藥材質(zhì)量，實現(xiàn)中藥標準化、現(xiàn)代化”，要實現(xiàn)中藥材標準化，必須制定中藥材生產(chǎn)標準，并按標準進行監(jiān)督管理和控制。2．1．1藥材生產(chǎn)環(huán)境生態(tài)質(zhì)量標準主要包括包括藥材生長適宜的土壤、氣候、地理位置等自然條件；空氣環(huán)境質(zhì)量標準；土壤環(huán)境質(zhì)量標準和農(nóng)田灌溉用水質(zhì)量標準。這些標準是在國家相關(guān)標準的基礎(chǔ)上，結(jié)合對產(chǎn)地空氣、土壤、水質(zhì)檢測結(jié)果，制定出具體地適合國家標準要求的環(huán)境質(zhì)量標準。此標準只能高于或符合全國標準，不能低于國家標準，并且應盡快向國際標準靠攏。

2．1．2藥材種質(zhì)、種子及繁殖材料質(zhì)量標準此標準應在總結(jié)前人已有的研究成果的基礎(chǔ)上，經(jīng)過大量的田間實驗和科學研究而定。其種質(zhì)必須是藥典或國家藥品標準確定的正品。

2．1．3肥料使用標準參照科技部《中藥材規(guī)范化種植研究的部分參考指標》，結(jié)合藥材生長發(fā)育規(guī)律及藥材需肥規(guī)律制定，并且應及早向國際標準對標。

2．1．4農(nóng)藥使用標準 參照國家有關(guān)部門及科技部《中藥材規(guī)范化種植研究的部分參考指標》制定。

2．1．5藥材質(zhì)量標準此標準是基地生產(chǎn)出來的最終產(chǎn)品的控制標準，其內(nèi)容至少包括：藥材的性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量；農(nóng)藥殘留量、重金屬限量及微生物限度等，不合格的藥材不得出場和銷售。此標準藥典有規(guī)定的按藥典規(guī)定確定，沒有規(guī)定的項目，要通過大量實驗，取得實驗和檢測數(shù)據(jù)，據(jù)此進行確定。

2．2制定生產(chǎn)、質(zhì)量管理制度和管理規(guī)程

2．2．1科研生產(chǎn)方面實驗室管理、科研田管理、生產(chǎn)基地管理、種子管理、肥料使用管理、農(nóng)藥安全管理、基地人員培訓管理、生產(chǎn)記錄管理等制度及規(guī)程。

2．2．2質(zhì)量管理方面質(zhì)量責任制，生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督，質(zhì)量否決權(quán)，質(zhì)量檢驗及標準管理、計量管理、衛(wèi)生管理、培訓管理、包裝材料管理、培訓管理等制度和規(guī)程。

2．2．3市場營銷方面購銷管理、倉儲管理、藥材入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、退貨管理、投訴管理、用戶訪問、售后服務等制度和規(guī)程。

2．2．4文件管理方面文件的編制與管理、文件執(zhí)行的監(jiān)督與檢查，檔案管理、保管管理等制度和規(guī)程。

2．2．5機構(gòu)和人員方面：部門職能、崗位職責，人員聘用考核，職工錄用，健康管理等制度與管理規(guī)程。

2．3制定藥材生產(chǎn)操作規(guī)程(SOP)的案例

2．3．1基地選擇確定操作規(guī)程

2．3．2丹參種子田生產(chǎn)標準操作規(guī)程

2．3．3種子繁育、育苗與移栽標準操作規(guī)程

2．3．4．施肥、灌溉及田問管理標準操作規(guī)程

2．3.5．主要病、蟲、草害的防治標準操作規(guī)程

2．3．6．采收與加工標準操作規(guī)程

2．3．7．包裝、儲藏及運輸標準操作規(guī)程

2．3．8.質(zhì)量保證標準操作規(guī)程3具體質(zhì)量監(jiān)控內(nèi)容

3．1.丹參生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控

3．1．1基地環(huán)境的監(jiān)控

3．1．1．1勘察取樣在確定藥材種植基地之前，對地塊進行初步勘察，凡自然條件、交通條件、組織及人員條件、空氣、水源土質(zhì)等條件符合《藥材生產(chǎn)生態(tài)環(huán)境質(zhì)量標準》者，采取土樣和灌溉水樣，送取得國家計量認證的監(jiān)測部門進行重金屬和農(nóng)藥殘留的檢測，符合《藥材生產(chǎn)生態(tài)環(huán)境質(zhì)量標準》要求者，方可初步確定為藥材基地。

3．1．1．2環(huán)境監(jiān)督對已確定的藥材基地，每兩年對土壤、水質(zhì)進行一次周期性抽驗；如發(fā)現(xiàn)異常情況，應及時進行抽樣送檢，不符合規(guī)定的地區(qū)(地塊)，不能繼續(xù)作為藥材基地。

3．1．2藥材種質(zhì)監(jiān)控基地使用的種子、種苗必須經(jīng)質(zhì)量部進行檢驗，符合《藥材種質(zhì)種子質(zhì)量標準》或《藥材繁殖材料質(zhì)量標準》者，方可供基地使用；對從原種田外調(diào)入的種子、種苗、種根，必須由質(zhì)量部進行品種鑒定和質(zhì)量檢驗，符合以上標準者方可使用。

3．1．3田間管理監(jiān)控

3．1．3．1肥料、農(nóng)藥使用監(jiān)控質(zhì)量部要制定《丹參基地肥料使用控制標準》和《丹參基地農(nóng)藥安全使用監(jiān)控標準》，審定基地肥料和農(nóng)藥種類，并監(jiān)督科研生產(chǎn)部和操作人員執(zhí)行；對基地肥料、農(nóng)藥使用情況進行現(xiàn)場抽查，確?；貒栏癜凑找陨蠘藴蔬x定的肥料、農(nóng)藥品種和限量、使用方法進行操作。必要時可抽取植株、土壤等進行檢測，不符合以上標準要求的產(chǎn)品不予收購。

3．1．3．2監(jiān)督指導生產(chǎn)技術(shù)人員負責指導和督促基地操作人員嚴格按《藥材生產(chǎn)標準操作規(guī)程(SOP)》的要求進行育苗、土壤處理、大田移栽、切根栽培、田間管理、防治病蟲害和采收加工，質(zhì)量部要對SOP執(zhí)行情況進行監(jiān)督，對不按SOP操作的基地，應取消其基礎(chǔ)地資格。

3．1．3．3．田問監(jiān)督生產(chǎn)技術(shù)人員對于灌溉用水和除草方式隨時進行監(jiān)督檢查，禁止使用不符合標準規(guī)定的灌溉水，禁止使用除草劑。

3．2．對收購藥材質(zhì)量的監(jiān)控

3．2．1．采收前的監(jiān)督 在藥材采挖前在對基地每片地塊按《藥材收獲時田間測產(chǎn)操作規(guī)程》進行產(chǎn)量估算的同時；按地塊大小抽取一定量的樣品進行有效成分含量檢測，質(zhì)量符合《藥材質(zhì)量標準》要求后，方可進行采挖；質(zhì)量不符合標準要求的，當年不能采收，等待下年檢測合格后再行采收。

3．2．2．收購管理 對合格的基地產(chǎn)品實行收購卡制度，根據(jù)基地畝數(shù)、《基地建設(shè)及產(chǎn)品繳購合同》及檢測結(jié)果，對符合規(guī)定的發(fā)給《藥材基地產(chǎn)品交售卡》，藥材憑卡交售，憑卡收購。

3．2．3．質(zhì)量驗收 藥材收購時質(zhì)檢員必須對藥材進行質(zhì)量驗收，性狀符合標準規(guī)定且身干、無雜、無蟲蛀、無霉變時，按收購等級標準進行收購。

3．3．藥材貯藏運輸過程的監(jiān)控

3．3．1．入庫檢驗藥材入庫前，必須由質(zhì)量部進行質(zhì)量檢驗，檢驗項目應至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、有效成分含量測定等，符合《藥材質(zhì)量標準》規(guī)定的方可驗收入庫。

3．3．2．在庫監(jiān)督 對庫存藥材進行定期質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出改進意見和措施，并監(jiān)督倉儲養(yǎng)護人員嚴格按《藥材包裝、運輸與貯藏標準操作規(guī)程》進行包裝、保管、養(yǎng)護和運輸。

3．3．3藥材在運輸過程中，必須用清潔衛(wèi)生的車輛裝運，裝車前市場營銷部必須進行車輛衛(wèi)生清潔度檢查，質(zhì)量監(jiān)控部要定期抽查，并對市場營銷部的運輸記錄進行檢查。

3．4。記錄

藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控必須按規(guī)定做好記錄，主要包括：基地驗收記錄、藥材基地生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控記錄、在庫商品定期質(zhì)量檢查記錄、藥材質(zhì)量檢驗記錄等。