浙大中藥質(zhì)量控制研究取得重大突破

近日，浙江大學(xué)制藥工程研究所在所承擔(dān)的“參麥注射液現(xiàn)代化示范研究”項目中，在中藥生產(chǎn)質(zhì)量控制領(lǐng)域取得系列重大突破。研究人員采用色譜指紋圖譜和指標(biāo)性成分相結(jié)合的方法建立了中成藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，為形成符合中醫(yī)藥理論和為科學(xué)可靠的中藥產(chǎn)品質(zhì)量保障體系奠定了技術(shù)基礎(chǔ)，形成了可廣泛應(yīng)用于中藥生產(chǎn)的質(zhì)量控制方法和評價方法。

中藥是中華民族獨具特色和擁有國際領(lǐng)先地位的藥物研究領(lǐng)域，然而長期以來我國的中藥產(chǎn)業(yè)國際市場的競爭能力不強，僅占國際植物藥市場份額的5％，關(guān)鍵原因何在？浙江大學(xué)制藥工程研究所副所長程翼宇教授說，中藥生產(chǎn)過程中缺乏科學(xué)規(guī)范的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，不同生產(chǎn)批次和不同生產(chǎn)廠家的同一產(chǎn)品在物質(zhì)組成上常常存在較大差異，導(dǎo)致中藥產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，直接影響中藥療效，給中藥聲譽造成不良后果，使中成藥至今無法堂堂正正地沖出國門。程翼宇認(rèn)為，要實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，建立能得到國際認(rèn)同的質(zhì)量檢測和保障體系是關(guān)鍵。

“參麥注射液現(xiàn)代化示范研究”是國家“九五”重點科技攻關(guān)計劃課題，于1999年立項。基于對中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)的認(rèn)識，課題組在開展“參麥注射液物質(zhì)基礎(chǔ)及現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制技術(shù)”項目研究時，將研究重點聚焦在創(chuàng)建中藥產(chǎn)品的現(xiàn)代化質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)上。在兩年的攻關(guān)實踐中，課題組將已得到國際公認(rèn)的色譜指紋圖譜分析方法運用于中藥生產(chǎn)的質(zhì)量控制，將先進的檢測技術(shù)與現(xiàn)代信息技術(shù)相結(jié)合，首次對參麥注射液主要化學(xué)成分進行了較為深入系統(tǒng)的研究和分析，鑒定出39種皂甙類成分，基本揭示了參麥注射液的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)。

更重要的是，課題組還創(chuàng)立了基于藥物信息學(xué)的中藥制藥工藝穩(wěn)定性評價和考核方法，建立了中藥指紋圖譜相似度測量方法技術(shù)平臺，并創(chuàng)造性提出中藥質(zhì)量指紋圖譜全譜圖相似性計算方法，設(shè)計出可普遍應(yīng)用于植物藥質(zhì)量控制的計算軟件，目前已在全國范圍推薦試用。此外，課題組還創(chuàng)造性地提出色譜數(shù)據(jù)可視化表達(dá)方法，通過提取化學(xué)特征信息，構(gòu)建計算機虛擬指紋圖譜，創(chuàng)建了基于化學(xué)信息學(xué)的中藥材質(zhì)量辨識和評價方法。

由國家“973計劃”中藥研究項目首席科學(xué)家、中國工程院院士王永炎教授和中科院院士、中科院上海藥物研究所金國章教授為正副組長的鑒定委員會給予了該課題成果很高的評價，認(rèn)為一系列創(chuàng)新成果“達(dá)到國際先進水平，部分成果達(dá)到國際領(lǐng)先，其中色譜指紋圖譜和指標(biāo)性成分相結(jié)合的中藥質(zhì)控方法、中藥指紋圖譜全譜圖相似性計算方法、基于藥物信息學(xué)的中藥制藥工藝穩(wěn)定性評價方法、色譜分析數(shù)據(jù)可視化表達(dá)方法為國內(nèi)外首創(chuàng)，該項目為實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化和國際化做出了重要貢獻(xiàn)”。