中藥材質(zhì)量標準的管理和規(guī)格等級的劃分

一、制定中藥材規(guī)格標準的實際意義

中藥的質(zhì)量是指中藥材自身的品質(zhì)狀況。中藥材的外觀性狀，如形狀大小、色澤、質(zhì)地、氣味等及有效成分、藥理作用與效果等，都可以反映質(zhì)量的優(yōu)劣。中藥材的規(guī)格等級是其品質(zhì)的外觀標志。因此藥材的品質(zhì)與規(guī)格，是衡量藥材商品質(zhì)量好壞的標準。品質(zhì)是對藥材品種與質(zhì)量的基本要求，規(guī)格是劃分藥材商品質(zhì)量、分等分級的具體標準。藥材是防病、治病的特殊物品，質(zhì)量必須優(yōu)良，才能確保用藥安全有效。同時藥材又是商品，必須符合商品按質(zhì)論價的要求。因此藥材具有雙重特性，它既有藥用性，又有商品性。為適應商品性的需要，又必須按質(zhì)量優(yōu)劣藍天分規(guī)格與等級，以便在市場進行商品交流。二、中藥材質(zhì)量標準的管理

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品必須符合國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市的藥品標準。

（一）國家中藥材標準

國家藥材標準包括《中華人民共和國藥典》和部頒藥材標準。，國內(nèi)執(zhí)行的是部頒標準《76種藥材商品規(guī)格標準》（由原國家醫(yī)藥管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合下達，于1984年3月試行）。本標準是在中國藥典的基礎(chǔ)上，選擇產(chǎn)銷量大，流通面廣，價格較高，具有統(tǒng)一管理條件的76種藥材，作為全國統(tǒng)一的質(zhì)量標準。

（二）自治區(qū)、直轄市藥材標準

國家有關(guān)部門規(guī)定，必備經(jīng)營的藥材有600種，其中已經(jīng)制定地方標準的有100種，而大部分尚未制定地方藥材標準。但地方制定的藥材商品標準是指在歷史上已形成的地區(qū)習慣用藥的藥材，稱為“地區(qū)性、民間習慣使用藥材”，只能在本地區(qū)內(nèi)銷售使用，調(diào)往外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）須經(jīng)調(diào)入?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生廳（局）批準。三、藥材商品規(guī)格、等級的劃分

藥材商品質(zhì)量優(yōu)劣的客觀標準，應是有效成分含量的多少和療效的好壞。但目前絕數(shù)藥材商品所含有效成分，及微量元素不很清楚或缺乏定量檢測方法。因此現(xiàn)在制定的藥材商品規(guī)格、等級標準，仍以外觀質(zhì)量及性狀特征為主，只能依據(jù)三級藥材標準來劃分藥材的商品規(guī)格和等級。但中藥材商品規(guī)格與等級，不是每種藥材可以劃分的。有的既有規(guī)格，又有等級，有的沒有規(guī)格，但有等級，有的既無規(guī)格，又無等級。既無規(guī)格，又無等級的則為統(tǒng)貨。有些全草、果實和種實類藥材，品質(zhì)基本一致，或好、次差異不大，常不劃分規(guī)格等級，如枇杷、木瓜等。藥材商品規(guī)格與等級的不同之處：人為改變原生藥形態(tài)的，則為規(guī)格；區(qū)分大小、好次的則為等級。等級標準較規(guī)格標準加具體。中藥材規(guī)格與等級的劃分：一般規(guī)格是按潔凈度、采收時間，生長期，即老嫩程度、產(chǎn)地及藥用部位形態(tài)不同來劃分；而等級則指同一規(guī)格或同一品名的藥材，按干鮮、加工部位、皮色、形態(tài)、斷面色澤、氣味、大小、輕重、貨身長短等性質(zhì)要求規(guī)定若干標準，每一標準即為一個等級。等級名稱以最佳者為一等，最次者為末等（符合藥用的），一律按一、二、三、四、……順序編列。

由于中藥材是自然形態(tài)，如貨身長短粗細，大小輕重，同一等級亦有明顯差異。因此在一個等級之內(nèi)，要有一定的幅度，用“以內(nèi)、以外”和“以上、以下”來劃定起線和底線。例如藥材一等每千克46個以內(nèi)，是最多個數(shù)的底數(shù)，超過此數(shù)就不夠一等級了。二等68個以內(nèi)，即47～68個之間的個數(shù)，均屬二等，但在同一等級內(nèi)，大小個頭平均在57個左右為宜，只能是略有大小，基本均勻，不能以最大和最小者，混在一起來充二等個數(shù)。