中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定須以藥效組分為基礎(chǔ)

張貴君 北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院

中藥的價值是治療疾病，沒有療效就沒有價值，失去了療效就不稱其為藥。用于衡量商品中藥價值的標(biāo)準(zhǔn)稱之為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)針對中藥而言，質(zhì)量針對療效而言，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效控制的經(jīng)典方法是使用中藥的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)化。

中藥的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是中藥的本身、具備中藥療效及本質(zhì)特征，是藥效組分，它具有高度的均勻性﹑量值的準(zhǔn)確性﹑良好的穩(wěn)定性，它可以準(zhǔn)確地標(biāo)化出中藥質(zhì)量的特征，具體的表達(dá)方式是藥效組分的含量指標(biāo)或分解為有效性﹑安全性和穩(wěn)定性的指標(biāo)。

盡管在“現(xiàn)代化”的進(jìn)程中制定了大量中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但實(shí)際工作中卻難以控制。在未來科學(xué)的發(fā)展目標(biāo)中，人們認(rèn)定了中藥的發(fā)展前途，但在研究定位上出現(xiàn)了偏差，致使現(xiàn)行的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)了明顯的不科學(xué)內(nèi)容，直接阻滯了中藥的發(fā)展。影響中藥發(fā)展的核心問題是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。中藥的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是中藥本身而非某種或某些化學(xué)成分，要用臨床中藥學(xué)的觀點(diǎn)去研究和認(rèn)識中藥。

指導(dǎo)中藥發(fā)展的劃時代新理論是“中藥藥效組分理論”。傳承的中藥必定是在中藥藥效組分理論指導(dǎo)下產(chǎn)生的“組分中藥”，組分中藥也是傳統(tǒng)中藥的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

中藥的傳承與道地中藥

中藥是幾千年來中醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐傳承的產(chǎn)物，傳統(tǒng)中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是在臨床療效確定的前提下制定的形態(tài)特征指標(biāo)，也就是說，傳統(tǒng)的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是與臨床療效對應(yīng)的，并延續(xù)下來了“道地中藥”一標(biāo)識中藥質(zhì)量的基本概念。對中藥的質(zhì)量鑒定，傳統(tǒng)方法可歸結(jié)為看、嗅、嘗、試、量經(jīng)典五法。通過對中藥形態(tài)特征研究發(fā)現(xiàn)，中藥的臨床療效與其藥用品種的產(chǎn)地﹑采收季節(jié)、加工方法﹑依法炮制、科學(xué)配伍等密切相關(guān)，遂出現(xiàn)了優(yōu)質(zhì)中藥的代名詞，即“道地中藥”（或道地藥材），也就是說，臨床使用療效確定的中藥。從這一觀點(diǎn)來看，道地中藥實(shí)際上是指服用有效的直接物質(zhì)———復(fù)方及其飲片（復(fù)方的原料），因?yàn)閱挝吨兴幍墓δ苁峭ㄟ^配伍來實(shí)現(xiàn)的，飲片是復(fù)方的配伍組分。而道地中藥就是指其在適宜的生長條件和經(jīng)過多年精心培植、加工，逐漸形成的歷史悠久﹑品種優(yōu)良﹑生產(chǎn)及加工技術(shù)成熟﹑質(zhì)量穩(wěn)定﹑臨床療效顯著的常用中藥。

從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的角度看現(xiàn)代中藥

從“現(xiàn)代中藥”的發(fā)展來看，中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐漸趨于完善，它經(jīng)歷了形態(tài)評價和化學(xué)成分含量評價的漫長發(fā)展過程，自21世紀(jì)起，逐漸進(jìn)入了生物鑒定特征的評價階段。

在采用化學(xué)成分評價中藥質(zhì)量期間，研究的思路和內(nèi)容出現(xiàn)了偏差和誤區(qū)，并相繼出現(xiàn)了用化學(xué)成分的標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定中藥質(zhì)量的現(xiàn)象，認(rèn)定所含的某種或某幾種化學(xué)成分就是標(biāo)準(zhǔn)品。，又稱之為中藥的“化學(xué)對照品”。實(shí)際上，作為中藥標(biāo)準(zhǔn)中的化學(xué)對照品的提法是文字游戲，從本質(zhì)上說就是在用化學(xué)單體的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來標(biāo)定具有藥效組分的中藥，用單一或幾種化學(xué)成分作為中藥的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，這是一科學(xué)的盲點(diǎn)，屬于知識的重大錯誤。這一錯誤導(dǎo)致了中藥發(fā)展速度停滯了近20年。也就是說，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定是中藥發(fā)展的核心問題。

中藥現(xiàn)代化的研究經(jīng)歷了20年左右的時間，科學(xué)家們試圖在制約中藥發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)上有所突破，提出了一系列的關(guān)鍵問題，但中藥發(fā)展速度始終緩慢，中藥的問題逐漸趨向于復(fù)雜化。我國現(xiàn)行中藥質(zhì)量凸顯的問題表明：中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是影響中藥發(fā)展的核心問題。

中藥的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是組分中藥

對中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究實(shí)踐證明：單一化合物不具備中藥的療效，用其作為標(biāo)準(zhǔn)難以對中藥質(zhì)量進(jìn)行控制，無從提及中藥臨床用藥的有效、安全與穩(wěn)定。中藥是由藥效組分和天然輔料組成，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須以藥效組基準(zhǔn)制定。在過去的研究中，多數(shù)科研人員將中藥分解化、單體化，以一種或幾種單體化合物作為中藥的標(biāo)準(zhǔn)，造成了中藥研究的西藥化而致使中藥發(fā)展停滯不前，甚至造成了中藥的不良反應(yīng)屢見不鮮。用化學(xué)藥物或生藥的方法研究中藥，會導(dǎo)致中醫(yī)藥的滅亡。

藥效組分的存在是臨床中藥本質(zhì)特征，有著千百年的臨床數(shù)據(jù)和中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的支撐，中藥藥效組分理論與中藥傳統(tǒng)理論相吻合，因此，用于中藥質(zhì)量控制的物質(zhì)即中藥的藥效組分，而絕非某個或某幾個單體物質(zhì)。

質(zhì)量就是生命，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定關(guān)系著中醫(yī)藥能否健康發(fā)展或存在。以中藥的方法研究中藥，以中藥藥效組分標(biāo)定中藥，從而建立適用于中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這是未來中藥發(fā)展的必然趨勢。

“中藥藥效組分理論”是指導(dǎo)中藥發(fā)展的劃時代新理論。傳承的中藥必定是在中藥藥效組分理論指導(dǎo)下產(chǎn)生的“組分中藥”，組分中藥是真正的未來中藥、也是傳統(tǒng)中藥的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。資料來源：中國中醫(yī)藥報