羅格列酮可增加心臟病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)

中國(guó)醫(yī)藥報(bào)訊　美國(guó)食品藥品管理局(FDA)于5月21日稱，他們已意識(shí)到了有關(guān)治療2型糖尿病的藥物羅格列酮(商品名：Avandia，文迪雅)的某種潛在安全問題。來自臨床對(duì)照試驗(yàn)的安全數(shù)據(jù)已表明，服用該藥的在心臟病發(fā)作以及與心臟相關(guān)的死亡風(fēng)險(xiǎn)方面，可能有顯著性的增加。

Avandia由美國(guó)葛蘭素史克(GSK)公司生產(chǎn)，于1999年批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病?；谠缦汝P(guān)于Avandia單用或與其他藥物聯(lián)用的臨床對(duì)照試驗(yàn)和上市后報(bào)告的結(jié)果，F(xiàn)DA自該藥被批準(zhǔn)時(shí)起，已經(jīng)監(jiān)控到幾起與心臟相關(guān)的不良事件（如液體潴留、水腫和充血性心力衰竭）。為此，F(xiàn)DA已多次新該產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)。最近一次的標(biāo)識(shí)改變也包括新的警告，即在某些使用Avandia的患者中，心臟病發(fā)作以及與心臟相關(guān)的胸痛有可能增加。

最近，該公司向FDA提供了一份有關(guān)42項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的合并分析。分析表明，接受Avandia短期（數(shù)研究為期6月）治療的患者，與使用安慰劑或其他抗糖尿病療法的患者比較，心臟病發(fā)作以及其他與心臟相關(guān)的不良事件的風(fēng)險(xiǎn)高出30%~40%。

，F(xiàn)DA正在對(duì)所有可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并且還包括了解或判斷其他已批準(zhǔn)的匹格列酮同類藥物是否具有更少、相同或更大的風(fēng)險(xiǎn)。此外，糖尿病患者從治療劑轉(zhuǎn)用另一種治療劑，即使不存在與特定治療劑相關(guān)的特殊風(fēng)險(xiǎn)，也存在著相關(guān)的固有風(fēng)險(xiǎn)。因此，F(xiàn)DA正向處方者提供則突發(fā)信息，以使他們和患者能夠進(jìn)行個(gè)體化的治療選擇。

然而，F(xiàn)DA尚未在其他相關(guān)研究中，證實(shí)其增加心臟病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)的臨床顯著性，包括對(duì)一項(xiàng)來自RECORD試驗(yàn)（正在進(jìn)行中的大型隨機(jī)開放性標(biāo)簽試驗(yàn)的臨時(shí)數(shù)據(jù)分析）和未發(fā)布的DREAM試驗(yàn)（先前進(jìn)行的安慰劑對(duì)照隨機(jī)試驗(yàn)）數(shù)據(jù)的再分析，都提供了相反的證據(jù)?！癋DA正慎重權(quán)衡這幾個(gè)復(fù)雜的數(shù)據(jù)源?！盕DA藥品評(píng)價(jià)與研究中心主任StevenGalson稱，“我們將盡可能快地完成分析，并得出有用的結(jié)果?！?/p>

（唐之康編譯）