發(fā)現(xiàn)致命不良反應(yīng)——科學(xué)家比FDA快六年

在識(shí)別藥物是否存在著潛在性的致命反應(yīng)上，美國(guó)西北大學(xué)的醫(yī)學(xué)博士Charles Bennett可謂是一名“超級(jí)偵探”。

Bennett領(lǐng)導(dǎo)著一支全國(guó)性的醫(yī)生特別行動(dòng)小組，名為RADAR（藥品不良事件研究和報(bào)告）的小組設(shè)立在西北大學(xué)芬伯格醫(yī)學(xué)院。他們廣泛開(kāi)展調(diào)查研究，并且往往在美國(guó)食品藥品管理局（FDA）開(kāi)始關(guān)注某個(gè)藥物不良反應(yīng)的前幾年，就已對(duì)問(wèn)題藥物出現(xiàn)的早期跡象進(jìn)行了研究。

近日，Charles Bennett在《內(nèi)科醫(yī)學(xué)檔案》雜志上發(fā)表新的研究報(bào)告指出，RADAR識(shí)別出藥物存在嚴(yán)重反應(yīng)的時(shí)間要比FDA和制藥公司早6年。此外，RADAR為確保用藥安全而采取的積極行動(dòng)以及由此形成的研究報(bào)告也要比FDA或制藥公司加全面，RADAR的報(bào)告向醫(yī)生們提供重要的醫(yī)療視野，以及預(yù)防、診斷和治療等方面的有關(guān)指導(dǎo)。

自從Bennett于1998年發(fā)起RADAR以來(lái)，他們的研究已經(jīng)使個(gè)別年銷售額達(dá)到數(shù)十億美元的藥品添加了黑框警告標(biāo)志，并為醫(yī)生們安全用藥提供指導(dǎo)。

RADAR發(fā)現(xiàn)快，F(xiàn)DA發(fā)布快

美國(guó)每年有10多萬(wàn)人死于藥物不良反應(yīng)，F(xiàn)DA對(duì)這些問(wèn)題的處理往往被外界指責(zé)為“處處被動(dòng)而效率低下的”。

那么，RADAR在捕捉藥物不良反應(yīng)方面為何能如此敏銳？這是因?yàn)锽ennett組建的這個(gè)網(wǎng)絡(luò)包括了來(lái)自全美和世界各地的血液病學(xué)家和腫瘤學(xué)家。每周，Bennett都會(huì)接到各地醫(yī)生打來(lái)的電話，告訴他某些藥品可能出現(xiàn)了新的麻煩。接到這類電話后，Bennett就會(huì)探查導(dǎo)致藥物出現(xiàn)致命反應(yīng)的線索。

他會(huì)詢問(wèn)病人的年齡、體重、體檢和血液化驗(yàn)等詳細(xì)情況，與醫(yī)生們展開(kāi)討論，了解他們是否已經(jīng)發(fā)現(xiàn)類似情況。如果一些重要的證據(jù)被遺漏，Bennett甚至?xí)谛瞧谔熳返结t(yī)生家里，要求他回辦公室檢查圖表。隨后，Bennett及其研究小組會(huì)將所有的疑難問(wèn)題綜合在一起，弄清楚到底發(fā)生了什么，今后如何預(yù)防等。

不過(guò)，新的研究也顯示，在對(duì)藥物出現(xiàn)的嚴(yán)重副作用廣而告之方面，F(xiàn)DA和制藥公司要比RADAR快得多。RADAR依賴于同行評(píng)審的醫(yī)療雜志發(fā)表其研究結(jié)果，這與FDA向醫(yī)生們發(fā)出警告信函以及制藥公司在包裝標(biāo)簽上加以說(shuō)明相比，往往需要更長(zhǎng)的時(shí)間。

合作節(jié)省6年時(shí)間

為此，還擔(dān)任著西北大學(xué)Robert H.Lurie綜合癌癥中心癌癥控制主任的Bennett表示，現(xiàn)在已經(jīng)到了RADAR和FDA正式開(kāi)展合作、實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的時(shí)候了。在談到FDA時(shí)，Bennett說(shuō)：“藥品不良反應(yīng)是導(dǎo)致美國(guó)人死亡的五大因素之一，如果我們希望消滅這一因素，那么開(kāi)展合作無(wú)疑將是一條極好的途徑?！?/p>

按照Bennett的設(shè)想，通過(guò)與FDA正式進(jìn)行合作，他將利用RADAR對(duì)藥品安全問(wèn)題所作的調(diào)查研究，與FDA共同得出有關(guān)藥品安全問(wèn)題的結(jié)論，并由FDA將具體信息通報(bào)給廣大醫(yī)生。

Bennett表示，若按FDA以前的做法行事，在收到的一大堆零散不全的報(bào)告時(shí)FDA往往束手無(wú)策，平均需要花費(fèi)7年時(shí)間才能發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)。如果能與RADAR合作，這一時(shí)間可縮短為1~2年，即提前6年，而“對(duì)一個(gè)年銷售額達(dá)到10億美元的藥品來(lái)說(shuō)，不難想象，這6年將會(huì)影響多少病人”。

報(bào)告應(yīng)當(dāng)重質(zhì)不重量

在研究中，Bennett將RADAR針對(duì)14個(gè)藥品和藥物涂層支架產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重事件所作的報(bào)告，與FDA和制藥公司的研究報(bào)告進(jìn)行了比較。研究顯示，F(xiàn)DA的報(bào)告要多于RADAR，但RADAR的報(bào)告更完整，制藥公司發(fā)出安全通告的時(shí)間要比RADAR在雜志上報(bào)告研究結(jié)果提早2年。然而，制藥公司向醫(yī)生發(fā)出的通告不太可能像RADAR那樣，包含了藥物反應(yīng)發(fā)生率、結(jié)果、治療或預(yù)防等比較完整的信息。

Bennett認(rèn)為，報(bào)告不在于多，而在于質(zhì)量，少而精的藥物不良反應(yīng)報(bào)告要強(qiáng)于一大堆毫無(wú)頭緒的報(bào)告。

一旦遇到藥物不良反應(yīng)報(bào)告，Bennett的腦海中總是會(huì)浮現(xiàn)“藥物監(jiān)測(cè)”這個(gè)詞。大約在10年前，他在參加一次病例討論會(huì)時(shí)，聽(tīng)說(shuō)一位婦女的腎臟、大腦和血管會(huì)神秘衰竭的情況，卻無(wú)人能弄清楚個(gè)中原因。Bennett拜訪了這位依靠呼吸機(jī)生存的婦女，并發(fā)現(xiàn)她是他父親最好的一位朋友。Bennett對(duì)她的情況進(jìn)行了深入研究，最終發(fā)現(xiàn)這是由某個(gè)藥物不良反應(yīng)所致，而這種不良反應(yīng)一直沒(méi)有得到很好的識(shí)別。最后，Bennett拯救了這位婦女的生命，而那個(gè)藥物也被撤離了市場(chǎng)。

RADAR的研究主要由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院提供資助，目前的關(guān)注焦點(diǎn)在于血液病學(xué)和腫瘤學(xué)，因?yàn)檫@是Bennett的專長(zhǎng)。Bennett希望，今后RADAR這一模式也能得到心臟病學(xué)、眼科學(xué)和其他治療領(lǐng)域科研人員的接納。