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本報(bào)北京6月28日電(記者范又)國家食品藥品監(jiān)督管理局近日通知,為保證公眾用藥安全,將甲磺酸培高利特制劑逐步撤出我國市場。
近期,美國FDA宣布甲磺酸培高利特制劑生產(chǎn)商自愿將該產(chǎn)品撤出美國市場。甲磺酸培高利特在我國上市的劑型為片劑,在臨床上主要用于左旋多巴治療帕金森氏病癥的輔助治療。相關(guān)研究資料表明,使用甲磺酸培高利特制劑存在增加心臟瓣膜損害的風(fēng)險(xiǎn)。國家食品藥品監(jiān)管局組織相關(guān)專家對(duì)該品種國內(nèi)外監(jiān)測、研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證后,認(rèn)為:根據(jù)的研究資料,部分使用該藥的風(fēng)險(xiǎn)大于利益。
同時(shí),國家食品藥品監(jiān)管局提醒,甲磺酸培高利特是麥角衍生類多巴胺受體激動(dòng)劑,突然停藥會(huì)引起神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征,應(yīng)逐漸減量停藥,并采取適宜的替代治療措施。正在使用甲磺酸培高利特制劑治療的患者應(yīng)咨詢處方醫(yī)生,并在醫(yī)生指導(dǎo)下完成撤藥過程。
國家食品藥品監(jiān)管局在通知中要求:2008年1月1日起,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)停止生產(chǎn)、銷售和使用甲磺酸培高利特制劑。
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本報(bào)北京6月28日電(記者范又)國家食品藥品監(jiān)督管理局近日通知,為保證公眾用藥安全,將甲磺酸培高利特制劑逐步撤出我國市場。
近期,美國FDA宣布甲磺酸培高利特制劑生產(chǎn)商自愿將該產(chǎn)品撤出美國市場。甲磺酸培高利特在我國上市的劑型為片劑,在臨床上主要用于左旋多巴治療帕金森氏病癥的輔助治療。相關(guān)研究資料表明,使用甲磺酸培高利特制劑存在增加心臟瓣膜損害的風(fēng)險(xiǎn)。國家食品藥品監(jiān)管局組織相關(guān)專家對(duì)該品種國內(nèi)外監(jiān)測、研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證后,認(rèn)為:根據(jù)的研究資料,部分使用該藥的風(fēng)險(xiǎn)大于利益。
同時(shí),國家食品藥品監(jiān)管局提醒,甲磺酸培高利特是麥角衍生類多巴胺受體激動(dòng)劑,突然停藥會(huì)引起神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征,應(yīng)逐漸減量停藥,并采取適宜的替代治療措施。正在使用甲磺酸培高利特制劑治療的患者應(yīng)咨詢處方醫(yī)生,并在醫(yī)生指導(dǎo)下完成撤藥過程。
國家食品藥品監(jiān)管局在通知中要求:2008年1月1日起,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)停止生產(chǎn)、銷售和使用甲磺酸培高利特制劑。