我國ADR監(jiān)測與報告工作薄弱應(yīng)建監(jiān)測平臺

在我國，約有75%的用藥是經(jīng)醫(yī)生處方得到的，有75%的ADR報告來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場所，也是ADR產(chǎn)生和防治的主要場所。因此，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和完善ADR監(jiān)測與報告體系非常有必要，其中，最需要開展三項(xiàng)工作——

任何藥物的作用都具有兩重性，在治療疾病的同時也會對機(jī)體產(chǎn)生不同程度的危害。而我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)在ADR監(jiān)測與報告方面的工作卻非常薄弱，對于ADR尤其是嚴(yán)重的ADR預(yù)警、監(jiān)測和防治極為不利，也非常不利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高合理用藥水平，杜絕藥品濫用。因此，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測與報告體系及其運(yùn)作機(jī)制刻不容緩。

▲前提：完善監(jiān)測與報告組織

完善ADR監(jiān)測與報告組織是搞好ADR工作的保證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測與報告組織體系的基本框架應(yīng)由ADR監(jiān)測與報告領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、ADR監(jiān)測與報告常設(shè)辦公機(jī)構(gòu)、ADR監(jiān)測與評定專家咨詢機(jī)構(gòu)和各業(yè)務(wù)科室監(jiān)測小組組成。

ADR監(jiān)測和報告領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、醫(yī)務(wù)行政、藥學(xué)、護(hù)理及各臨床科室負(fù)責(zé)人組成，主要職責(zé)為全面負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測和報告總體部署和指揮工作，為ADR工作的正常進(jìn)行提供必要的資源。ADR監(jiān)測和報告常設(shè)辦公機(jī)構(gòu)可設(shè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部（藥劑科），負(fù)責(zé)ADR日常工作，如ADR信息的收集、整理、核實(shí)、分類及儲存，接受相關(guān)咨詢、投訴，通過信息系統(tǒng)及時和迅速傳遞ADR信息并指導(dǎo)和協(xié)調(diào)ADR工作的展開。ADR監(jiān)測和報告專家咨詢機(jī)構(gòu)的成員主要由經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)師、藥事管理學(xué)專家組成，主要負(fù)責(zé)對上報的ADR病例的因果關(guān)系作權(quán)威性判斷，識別與ADR有關(guān)的高危藥物和病人的情況，定期抽檢各科室醫(yī)療處方，監(jiān)督各監(jiān)測小組工作并對其工作進(jìn)行評價，接受有關(guān)咨詢，負(fù)責(zé)ADR的學(xué)術(shù)討論、相關(guān)業(yè)務(wù)的研究以及教育和培訓(xùn)工作。各ADR監(jiān)測小組由各科室負(fù)責(zé)人、各病區(qū)護(hù)理部門負(fù)責(zé)人或臨床藥師擔(dān)任組長，帶領(lǐng)監(jiān)測和報告人員迅速、準(zhǔn)確和有效地收集、整理、核實(shí)、記錄和報告ADR有關(guān)信息，并協(xié)助完成ADR患者和疑似患者的保護(hù)和監(jiān)護(hù)等工作。

▲基礎(chǔ)：完善監(jiān)測與報告運(yùn)作機(jī)制

第一，強(qiáng)化“可疑就報”的原則。

監(jiān)測和報告的基本作用是發(fā)現(xiàn)ADR信號。盡管監(jiān)測單元報告的ADR可能沒有詳盡的因果關(guān)系判斷，但如果某藥物確實(shí)會產(chǎn)生某種ADR，只要可疑就立即報告，只有這樣才可能收集到大量有關(guān)該藥物的ADR報告，當(dāng)報告累計到一定程度，就有可能找到許多規(guī)律性的問題。監(jiān)測ADR、評價藥品與ADR的因果關(guān)系是研究ADR發(fā)生規(guī)律、減少ADR的重要環(huán)節(jié)，需要大量ADR原始報告的積累，這些報告是發(fā)現(xiàn)ADR信號、尋找ADR規(guī)律的基礎(chǔ)。ADR因果關(guān)系固然重要，過分強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，尤其在報告之前就強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，必定會限制報告的數(shù)量和速度，就可能導(dǎo)致報告的積累不足，因果關(guān)系反而難以確定。

第二，建立完善的ADR監(jiān)測和報告制度和程序。

建立健全ADR監(jiān)測和報告的各項(xiàng)規(guī)章制度、報告制度和處理程序是做好ADR監(jiān)測和報告工作的基礎(chǔ)。但是，為了使這些制度和程序不流于形式，要解決的核心問題是，必須把這些制度和程序在每工作環(huán)節(jié)都盡可能詳細(xì)地給予規(guī)定，并落實(shí)責(zé)任追究制和相應(yīng)的考核、評審及獎罰措施。ADR監(jiān)測和報告工作也是醫(yī)療質(zhì)量管理內(nèi)容之一，該工作的有關(guān)考核內(nèi)容應(yīng)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)《基礎(chǔ)管理考核標(biāo)準(zhǔn)》。此外，選拔好一線監(jiān)測和報告人員，并為他們提供完備的信息情報資料，創(chuàng)造良好的教育、培訓(xùn)和發(fā)展的機(jī)會，也是開展好ADR監(jiān)測和報告工作的基礎(chǔ)之一。

在ADR監(jiān)測與報告體系中，各參與主體的地位不同，但對于ADR信息的接受和轉(zhuǎn)遞，其地位應(yīng)當(dāng)是平等的。ADR信息流以“全通道”的方式在體系中進(jìn)行流轉(zhuǎn)，非常有利于各參與主體在盡可能短的時間內(nèi)積極主動地發(fā)揮各自的功能。這對于及時發(fā)現(xiàn)ADR或疑似病例，對ADR患者或疑似患者進(jìn)行監(jiān)護(hù)，對ADR報告病例進(jìn)行初步評估和報告有著重要的意義。因此，在ADR監(jiān)測與報告體系中，一定要摒棄傳統(tǒng)的“集中匯報和上傳下達(dá)”的信息流轉(zhuǎn)模式，推廣“全通道”的流轉(zhuǎn)方式。

第三，確定重點(diǎn)監(jiān)測控制對象。

對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，每天所使用的藥品種類、規(guī)格、批號很多，而ADR監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻是有限的，所以如何確定重點(diǎn)監(jiān)測控制對象就成為提高ADR監(jiān)測與報告工作水平和效率的主要手段之一。除了臨床試驗(yàn)藥品、上市五年以內(nèi)的新藥和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品之外，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)報道的藥品，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有疑似不良反應(yīng)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)首次生產(chǎn)的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)首次經(jīng)營的藥品，發(fā)生ADR或ADR疑似的相同類別、相同企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)銷的藥品、相鄰批號的藥品等，也應(yīng)作為ADR的重點(diǎn)監(jiān)測控制對象。如果這個工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行ADR監(jiān)測和報告工作，并取得事半功倍的效果。

▲保障：強(qiáng)化醫(yī)師、藥師和護(hù)士的協(xié)同作用

ADR監(jiān)測和報告不只是醫(yī)師的工作，也是藥師和護(hù)士的工作，如果這三者之間協(xié)同工作做得好，也能使ADR監(jiān)測和報告工作富有成效。

護(hù)士承擔(dān)著給藥操作、護(hù)理包括對患者進(jìn)行各種觀察等任務(wù)，不但是藥品的領(lǐng)取者和管理者，而且是藥物治療的直接實(shí)施者，她們對患者在藥品使用后反應(yīng)的感受最直接、最具體。因此，在有關(guān)醫(yī)生的指導(dǎo)下，護(hù)士應(yīng)認(rèn)真觀察患者用藥后出現(xiàn)的各種變化，聽取患者的主訴并及時記錄，及時發(fā)現(xiàn)ADR或疑似ADR，并協(xié)助臨床醫(yī)生處理ADR。

藥師應(yīng)深入臨床，除了及時收集、歸納、整理、分析和反饋臨床上出現(xiàn)的ADR之外，還要向醫(yī)護(hù)人員介紹藥品的組成、作用原理、適應(yīng)癥、劑型及用法用量等，協(xié)助醫(yī)師做好新藥上市后的臨床觀察和重點(diǎn)品種的監(jiān)測，向護(hù)士說明給藥操作與療效的密切關(guān)系，回答醫(yī)護(hù)人員和患者的用藥咨詢，提高醫(yī)護(hù)人員和患者對ADR的敏感度，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測和報告。同時，藥師要積極參加科室查房和疑難病例討論及會診搶救，了解醫(yī)生的用藥情況和處方質(zhì)量，監(jiān)測血藥濃度，加強(qiáng)與醫(yī)生和護(hù)士協(xié)作，對患者用藥后出現(xiàn)的變化和反應(yīng)做全面的探討。這對于及時發(fā)現(xiàn)和確定ADR有非常重要的意義。

▲平臺：建立ADR信息計算機(jī)系統(tǒng)

要提高ADR報告的效率和實(shí)現(xiàn)信息的共享，離不開計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的應(yīng)用。，國內(nèi)尚無勝任此工作的較成熟的軟件包，在一定程度上限制了ADR監(jiān)測和報告工作效率的提高。近年來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化系統(tǒng)（HIS）建設(shè)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)的重要組成部分，越來越受到重視，HIS系統(tǒng)性能穩(wěn)定、信息全面、結(jié)構(gòu)統(tǒng)一、數(shù)據(jù)充分、操作簡便，程序界面又為醫(yī)務(wù)人員所熟悉，便于自學(xué)使用，為利用計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)院內(nèi)部ADR監(jiān)測、報告和信息共享提供了可靠的運(yùn)行平臺。

系統(tǒng)構(gòu)成和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)

大部分HIS系統(tǒng)采用Oracle大型數(shù)據(jù)庫，ADR的基本數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)可架構(gòu)在現(xiàn)行HIS系統(tǒng)上。首先在Ora鄄cle數(shù)據(jù)庫中建立ADR有關(guān)數(shù)據(jù)空間，然后分別建立住院病人基本情況、用藥情況、用藥醫(yī)囑、檢查檢驗(yàn)情況和ADR監(jiān)測記錄及輔助信息（藥物配伍表、老幼劑量折算表、藥物統(tǒng)計分析方法、ADR監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)化描述、ADR監(jiān)測論文匯編、系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)配置）等數(shù)據(jù)表。這些表格有一定的基本格式，便于識別和填寫。

該系統(tǒng)依托于HIS系統(tǒng)所建的區(qū)域網(wǎng)，服務(wù)器端運(yùn)行WindowsNT410或高版本操作系統(tǒng)，數(shù)據(jù)庫應(yīng)是Oracle713或更高版本?？蛻舳顺绦驊?yīng)用Power Builder610，運(yùn)行在Pentium高檔微機(jī)的Windows98/Me/2000操作系統(tǒng)環(huán)境下。本系統(tǒng)的最大特點(diǎn)是在進(jìn)行檢索、統(tǒng)計時可以任意選擇或組合各種條件，為研究各種人群及ADR發(fā)生概況提供足夠的數(shù)據(jù)。

系統(tǒng)主要功能

系統(tǒng)具有增加、刪除、修改、轉(zhuǎn)換、檢索、排序、篩選和系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置等基本數(shù)據(jù)庫維護(hù)功能。根據(jù)監(jiān)測的不同需要，可修改系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)，完成特殊統(tǒng)計需求或增添外掛功能模塊。

刪除、修改和轉(zhuǎn)換功能：對各個數(shù)據(jù)表內(nèi)的數(shù)據(jù)進(jìn)行刪除和修改，摒棄不需要的信息，修正或標(biāo)準(zhǔn)化表內(nèi)信息，保證數(shù)據(jù)的正確性和統(tǒng)一性。根據(jù)需要條件的變化，隨時切換到相應(yīng)的數(shù)據(jù)表現(xiàn)形式，方便對數(shù)據(jù)的觀察與處理。檢索、排序和篩選功能：對基本數(shù)據(jù)按條件進(jìn)行常規(guī)檢索、排序和篩選操作，提高數(shù)據(jù)的表現(xiàn)力。歷史數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析功能：包括對ADR的描述性報告、分析性總結(jié)和流行病學(xué)研究等功能。主要描述一定時間和范圍內(nèi)ADR的發(fā)生率、程度、分型、種數(shù)以及ADR藥物的分類頻率和單種藥、聯(lián)合用藥的頻率等指標(biāo)。應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)原理對ADR與性別、年齡、職業(yè)、民族、疾病、過敏史和肝、腎功能等因素的關(guān)系做出分析性報告。流行病學(xué)研究功能：階段性、描述性和分析性報告，為進(jìn)一步做病例對照研究或隊(duì)列研究、藥物流行病學(xué)研究和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等提供線索。臨床用藥實(shí)時監(jiān)測功能：主要包括在院病人用藥監(jiān)測、特殊藥品(含新藥)的臨床用藥追蹤、中藥制劑和新藥的安全性評價等。

以上各功能模塊相對獨(dú)立，便于更新和完善。

中國藥科大學(xué)商學(xué)院副教授 梁毅

南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬南京鼓樓醫(yī)院藥劑科 葛衛(wèi)紅