含魚(yú)腥草成分注射液說(shuō)明書加入不良反應(yīng)警告

新華社北京3月22日電（記者 呂諾）國(guó)家食品藥品監(jiān)管局日前修訂含魚(yú)腥草成分的魚(yú)金注射液、復(fù)方蒲公英注射液說(shuō)明書，注明“對(duì)魚(yú)腥草類藥品有過(guò)敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用”等禁忌和藥品不良反應(yīng)內(nèi)容，提示用藥者仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

在國(guó)家食品藥品監(jiān)管局公布的說(shuō)明書樣稿中，魚(yú)金注射液注明“可引起局部疼痛、紅腫”，“可引起皮膚瘙癢、皮疹”，“偶見(jiàn)胸悶、氣促、心前區(qū)不適、呼吸困難等”，“過(guò)敏體質(zhì)者慎用”，“尚未有兒童、孕婦使用的臨床研究資料”；復(fù)方蒲公英注射液注明“可引起局部疼痛、紅腫”，“可引起皮膚瘙癢、皮疹”，“例出現(xiàn)頭暈、汗出、面色蒼白”，“本品含苯甲醇，孕婦、兒童禁用”，“過(guò)敏體質(zhì)者慎用”“哺乳期婦女慎用”。

據(jù)了解，魚(yú)金注射液和復(fù)方蒲公英注射液說(shuō)明書，是根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于魚(yú)腥草注射液等7個(gè)注射劑有關(guān)處理決定的通知》以及《關(guān)于肌注用魚(yú)腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用申報(bào)資料和程序的通知》有關(guān)要求修訂的。

鑒于魚(yú)腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液、炎毒清注射液、魚(yú)金注射液等7類含魚(yú)腥草或新魚(yú)腥草素鈉的注射液在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局2006年6月曾在全國(guó)范圍內(nèi)依法暫停7類注射液的使用和審批，并啟動(dòng)其安全性鑒定工作。2006年9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局開(kāi)始對(duì)這7類注射液部分解禁，分步驟有條件地恢復(fù)使用，并在說(shuō)明書中對(duì)可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)等作出警告。