美多只藥品被亮黃牌我國(guó)應(yīng)提高警惕

FDA對(duì)促紅細(xì)胞生成素、戒煙新藥、抗癲癇藥、預(yù)充式注射劑等產(chǎn)品發(fā)出藥物不良反應(yīng)預(yù)警，我國(guó)有關(guān)部門應(yīng)提高警惕

新年伊始，美國(guó)FDA已發(fā)出一系列有關(guān)該國(guó)藥品被微生物污染、藥品不良反應(yīng)和罐頭食品嚴(yán)重細(xì)菌污染事件的警告。由于些藥品有可能已進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)或即將進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，故有必要將這些不良事件進(jìn)行通告，供國(guó)內(nèi)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口企業(yè)作參考。

促紅細(xì)胞生成素有致腫瘤病人死亡危險(xiǎn)

促紅細(xì)胞生成素是上市已有二三十年的生物工程藥物，它能有效治療癌化療病人或其它惡性病引起的貧血癥。有多家美國(guó)公司生產(chǎn)該藥，但以美國(guó)安進(jìn)公司的產(chǎn)品銷量最大。早在七八年前，美國(guó)就有多名臨床醫(yī)生報(bào)告說(shuō)，使用促紅細(xì)胞生成素治療乳腺癌、宮頸癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌或淋巴癌等惡性腫瘤所引起的貧血癥后，病人的存活率反而會(huì)縮短，且病人死亡率要比不用促紅細(xì)胞生成素治療的癌癥病人要高。去年，受FDA的委托，由美國(guó)幾家臨床醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)參加的2次雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，促紅細(xì)胞生成素確實(shí)存在這一問題。所以，F(xiàn)DA建議，美國(guó)醫(yī)生暫時(shí)不要給已確診為惡性腫瘤的病人在化療時(shí)使用促紅細(xì)胞生成素。

目前，全球最大的促紅細(xì)胞生成素生產(chǎn)商美國(guó)安進(jìn)公司已接受了FDA的上述建議，要求癌癥化療病人暫時(shí)不要使用促紅細(xì)胞生成素類生血藥物。據(jù)了解，安進(jìn)公司的促紅細(xì)胞生成素在10年前已進(jìn)入我國(guó)各大醫(yī)院銷售，且銷量很大。FDA最近發(fā)出的有關(guān)促紅細(xì)胞生成素有縮短癌癥病人存活率的公告，應(yīng)引起國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)生的注意。

抗癲癇藥會(huì)增加病人自殺傾向

美國(guó)FDA在今年1月發(fā)出明確警告：長(zhǎng)時(shí)間使用某些常用抗癲癇藥物治療癲癇大發(fā)作、偏頭痛、雙極性精神病和其它癥狀，有可能會(huì)引致服藥者自殺。這是美國(guó)一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在調(diào)研了多名自殺者的病歷后得出的結(jié)論。這些自殺者在其生前均多次服用常規(guī)抗癲癇藥物。

據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)研究人員的調(diào)查結(jié)果，在服用常規(guī)抗癲癇藥物治療癲癇、偏頭痛、雙極性精神病和其它疾病的16029名病人中，平均每1000人即有2.1人自殺。這一比例大大高于其它精神病藥物的自殺率。因此，F(xiàn)DA建議臨床醫(yī)生在給癲癇病人或其它病人開常規(guī)抗癲癇藥處方時(shí)要謹(jǐn)慎，至少不要讓病人長(zhǎng)時(shí)間服用這類藥物（服藥時(shí)間越長(zhǎng)，則病人自殺傾向越高）。FDA公布的常規(guī)抗癲癇藥物名單主要有：卡馬西平、菲氮酯、加巴噴丁、拉莫三嗪、氧加巴噴丁、Levetriracetam、pregabalin Tiagabine Topiramate Valpromate和唑尼沙胺等。

據(jù)悉，在上述抗癲癇藥物名單中，我國(guó)在臨床上使用已有多只，故國(guó)內(nèi)醫(yī)療部門應(yīng)提高警惕，注意相關(guān)藥物的使用動(dòng)向。

預(yù)充式注射劑受微生物污染

FDA在1月28日發(fā)出警告，由該國(guó)北卡羅來(lái)納州的AM2PAT制藥公司生產(chǎn)的2批預(yù)充式注射劑（肝素鈉注射劑和生理食鹽水注射劑）已被一種對(duì)人體極其有害的微生物粘質(zhì)沙雷氏菌所污染，不知情的病人一旦在家里自行注射已被污染的注射劑，有可能引起意外死亡。FDA公布了十幾批號(hào)的受沙雷氏菌污染的肝素鈉與生理食鹽水注射劑的名單。據(jù)了解，我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)進(jìn)口這些預(yù)充式肝素鈉注射劑或生理食鹽水注射劑。所以，這一事件對(duì)我國(guó)基本無(wú)影響。

戒煙新藥會(huì)誘發(fā)精神癥狀

近據(jù)FDA在網(wǎng)上發(fā)出的警告，2006年5月在美國(guó)上市的一種戒煙新藥Varenicline長(zhǎng)期服用后會(huì)誘發(fā)一些精神癥狀，其中包括莫明其妙的激動(dòng)、抑郁癥、產(chǎn)生自殺念頭和實(shí)際自殺行為等。

Varenicline是由輝瑞公司新近開發(fā)上市的一只新型戒煙藥物，其藥理作用是促使大腦中尼古丁中樞能產(chǎn)生欣快感，從而不再渴求吸煙。但人們始料不及的是，此藥在上市后短短的20個(gè)月后，竟然有十幾名服藥的戒煙者自殺。故美國(guó)FDA建議，生產(chǎn)商要重新進(jìn)行Varenicline的安全性試驗(yàn)，并在該藥的外包裝盒上加印“長(zhǎng)期服用本品有可能引起自殺”的警告性文字。

據(jù)從我國(guó)有關(guān)部門獲悉，該藥原計(jì)劃在近年內(nèi)在我國(guó)上市，因?yàn)?，我?guó)有幾億煙民，故戒煙藥市場(chǎng)極其巨大?，F(xiàn)該戒煙藥物在美國(guó)已出現(xiàn)問題，故我國(guó)有關(guān)部門要密切觀察其副作用。

長(zhǎng)期使用避孕貼膜有可能引發(fā)血栓

FDA最近引用了美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)專家的話說(shuō)，婦女長(zhǎng)期使用避孕藥物貼膜劑有可能引發(fā)血栓病。這是美國(guó)不少醫(yī)生在總結(jié)了使用避孕藥物貼膜劑和血栓病發(fā)生幾率提高后得出的結(jié)論。

在美國(guó)，避孕藥物貼膜劑由于使用極為方便，故市場(chǎng)銷量極大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，幾乎有50％左右的美國(guó)婦女使用過避孕藥物貼膜劑。但與此同時(shí)，美國(guó)臨床醫(yī)生觀察到，經(jīng)常使用避孕貼膜劑的婦女血栓病發(fā)病率也在迅速上升。故美國(guó)FDA最近提出警告，凡經(jīng)常使用避孕貼膜劑的婦女有必要定期去醫(yī)院檢查其血栓生成情況，一旦發(fā)現(xiàn)有血栓生成，應(yīng)立即停用該藥物膜劑。

罐頭蔬菜遭污染

FDA在2月1日發(fā)出警告：提醒國(guó)內(nèi)外經(jīng)銷商注意，由美國(guó)密歇根州新時(shí)代罐頭公司生產(chǎn)的一批青豆和鷹嘴豆罐頭發(fā)生了有史以來(lái)最嚴(yán)重的細(xì)菌污染事件，化驗(yàn)結(jié)果為，污染菌為最厲害的。

據(jù)悉，美國(guó)已有多名消費(fèi)者在食用了這批罐頭青豆或鷹嘴豆后出現(xiàn)中毒癥狀，包括視物模糊、有雙影、頭暈、講話含糊不清、吞咽困難、眼簾下垂和肌肉無(wú)力等，如不及時(shí)治療，病人可在一周內(nèi)死亡。FDA提醒說(shuō)，如有外國(guó)食品進(jìn)口商進(jìn)口了上述青豆/鷹嘴豆罐頭，應(yīng)立即就地銷毀或退回給美國(guó)出口商。FDA提供的這批有毒罐頭的商品代碼為：00249GREEN。我國(guó)各口岸商檢部門應(yīng)密切注意其進(jìn)口動(dòng)向，切勿讓其流入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。