新藥選項(xiàng)的基本原則與思路

新藥選項(xiàng)的基本原則與思路

為建立一套適合公司發(fā)展需要，及符合市場(chǎng)方向的新藥選項(xiàng)模式，公司特制定近期新藥篩選基本原則與思路。

基本原則

根據(jù)以往成功的經(jīng)驗(yàn)，我們?cè)谠瓌t中歸結(jié)為五點(diǎn)：療效是本質(zhì)，科技是手段，市場(chǎng)是舞臺(tái)，特色是內(nèi)涵，產(chǎn)權(quán)是保障。

一、療效是本質(zhì)

藥品是特殊的商品，其特殊性在于：

1.特定人群在特定時(shí)間及周期性內(nèi)使用；

2.具有治病救人的特點(diǎn)；

3.使用不當(dāng)可以引起身體損害的特點(diǎn)；

4.必須在指定的地方購(gòu)買，如藥店或醫(yī)院，不能隨意渠道流通等。

所以以上特點(diǎn)界定了藥品必須有效，沒(méi)有效果不會(huì)使用或者重復(fù)使用，生產(chǎn)商和銷售商也不會(huì)長(zhǎng)久生產(chǎn)和銷售。

所以立項(xiàng)的新藥必須療效確切，療效比臨床上主要產(chǎn)品療效還優(yōu)越最好，在對(duì)比時(shí)包括中、西藥，安全性也是如此。

二、科技是手段

1.藥學(xué)研究的可行性

包括藥材的可行性，成本的可行性（包括藥材成本和制造成本），工藝的可行性，制劑的可行性，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可行性，穩(wěn)定性的可行性等。

開發(fā)中盡量做到簡(jiǎn)單合理可行，在開發(fā)的過(guò)程中不要盲目的應(yīng)用過(guò)于先進(jìn)的手段和儀器，其實(shí)在達(dá)到同樣的效果時(shí)，最簡(jiǎn)單的方案也就是最好的方案。

2.藥理研究的可行性

如藥理研究方法現(xiàn)在是否成熟；方案是否復(fù)雜；周期是否漫長(zhǎng)；費(fèi)用是否高昂等均須考慮，關(guān)系著開發(fā)的難易程度及成本。

3.臨床研究的可行性

適應(yīng)癥的確定，用藥周期的確定等，均直接影響到臨床研究操作的難易程度，所以在調(diào)研時(shí)也必須考慮臨床研究的可行性，這關(guān)系著廠家能否接受的問(wèn)題。

三、市場(chǎng)是舞臺(tái)

1.選擇相對(duì)容量大的市場(chǎng)

選擇大市場(chǎng)或產(chǎn)品較少且具有成長(zhǎng)性的小市場(chǎng)。大市場(chǎng)如：心腦血管、腫瘤用藥、消化系統(tǒng)及呼吸系統(tǒng)等；產(chǎn)品較少且具有成長(zhǎng)性的小市場(chǎng)如：痛風(fēng)、糖尿病微血管病變、前列腺疾病等。

2.選擇市場(chǎng)接受力強(qiáng)的品種

在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下，任何產(chǎn)品只有在市場(chǎng)上產(chǎn)生價(jià)值，才能體現(xiàn)出有用性、實(shí)用性及先進(jìn)性，才能為企業(yè)產(chǎn)生多的財(cái)富。所以目前廠家在談判的過(guò)程中，首要考慮的就是市場(chǎng)的可接受性，市場(chǎng)的可操作性等市場(chǎng)可行性。

另外，公司選定的項(xiàng)目，應(yīng)該市場(chǎng)前景比較好，無(wú)論和目前市場(chǎng)上現(xiàn)有的產(chǎn)品，還是和近幾年將要上市的產(chǎn)品相比，均顯現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢(shì)。

四、特色是內(nèi)涵

在現(xiàn)今社會(huì)，成功的人士都具有明顯的性，也就是比較有特色的人士，對(duì)于一個(gè)產(chǎn)品而言，要想成功，除了具備以上的特點(diǎn)還不行，也必須具有明顯的特色，這種特色可以是產(chǎn)品本身具有的，也可以是在市場(chǎng)的特定環(huán)境下產(chǎn)生的，如填補(bǔ)了市場(chǎng)，這不是產(chǎn)品自身的，而是相關(guān)市場(chǎng)所造就的，但是最好不要是人為的特點(diǎn)，如產(chǎn)品的外包裝等。

產(chǎn)品的特色不在于多，而在于精，在于具有明顯區(qū)別于其他品種的明顯特征，并且這種特色最好是實(shí)用性的。

只有具有了區(qū)別于其他品種的特色，才能引起廠家的興趣，才能在市場(chǎng)上具有明顯的競(jìng)爭(zhēng)力。

五、產(chǎn)權(quán)是保障

在中國(guó)加入WTO后，國(guó)人的產(chǎn)權(quán)意識(shí)也明顯加強(qiáng)，有點(diǎn)“忽如一夜春風(fēng)來(lái)，千樹萬(wàn)樹梨花開”的感覺(jué)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局每個(gè)月都接收到幾千個(gè)藥品（特別是中藥）的發(fā)明專利申請(qǐng)請(qǐng)求。

1.選項(xiàng)時(shí)注重產(chǎn)權(quán)的利處：

1.1可以有效規(guī)避不能開發(fā)品種的產(chǎn)權(quán)糾紛；

1.2可以在開發(fā)新產(chǎn)品時(shí)及時(shí)申請(qǐng)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，以增加新產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力和獨(dú)家性的產(chǎn)權(quán)壁壘；

1.3有效保證了新產(chǎn)品上市后一定周期內(nèi)企業(yè)利益最大化等。

2.產(chǎn)權(quán)分析的目的是：

2.1專利權(quán)的侵犯；

2.2國(guó)家保護(hù)委員的限制；

2.3行政保護(hù)的限制；

2.4正在上報(bào)產(chǎn)品的重復(fù)無(wú)效開發(fā)的危害和風(fēng)險(xiǎn)；

2.5國(guó)家政策的限制。

3.在產(chǎn)權(quán)的查找時(shí)注意以下途徑：

3.1國(guó)家產(chǎn)權(quán)局—防止專利沖突；

3.2國(guó)家中藥品種保護(hù)委員會(huì)等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)集散地—防止與已有標(biāo)準(zhǔn)品種的沖突；

3.3審評(píng)中心的受理狀況—防止重復(fù)無(wú)效開發(fā)；

3.4國(guó)家藥品局—防止政策的不支持或不允許，如有毒藥材的開發(fā)、行政保護(hù)等；

3.5廣泛的搜索—防止遺漏的信息。

基本思路

鑒于目前的新產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓市場(chǎng)狀況，在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的中成藥，篩選療效、市場(chǎng)比較好的品種，進(jìn)行二次開發(fā)，以長(zhǎng)短結(jié)合、深淺結(jié)合的思路進(jìn)行。

一、項(xiàng)目來(lái)源

現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的中成藥：國(guó)家藥典品種、部頒品種、地標(biāo)轉(zhuǎn)國(guó)標(biāo)的品種及目前廠家招商的品種。

二、選項(xiàng)思路

1.從療效選擇品種：選擇療效比較肯定的品種；

2.從市場(chǎng)選擇產(chǎn)品：選擇目前市場(chǎng)銷售比較好的成長(zhǎng)期或成熟期品種；

3.從組成選擇產(chǎn)品：盡量選擇處方簡(jiǎn)單，個(gè)藥沒(méi)有特殊限制，并且研究透徹的品種；

4.從工藝選擇品種：選擇目前工藝影響到原本療效的成藥；

5.從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)選擇品種：選擇目前質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠合理和能很大程度上能提高的品種；

6.從劑型選擇品種：選擇目前劑型比較落后或不夠合理的品種；

另外在選擇時(shí)考慮本品種時(shí)考慮是否為OTC、國(guó)家基本用藥或公費(fèi)報(bào)銷等因素。

三、開發(fā)思路

選擇完的品種，考慮長(zhǎng)短結(jié)合、深淺結(jié)合的開發(fā)路線：

1.對(duì)工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較先進(jìn)的品種，考慮簡(jiǎn)單改劑型，以達(dá)到開發(fā)成本最小化，開發(fā)周期最短化；

2.對(duì)處方個(gè)藥研究比較透徹的品種，考慮深度開發(fā)，走高層次和高標(biāo)準(zhǔn)的路線，如普通6類可以開發(fā)5類以上，普通口服經(jīng)過(guò)提取純化后，開發(fā)先進(jìn)的口服或者根據(jù)適應(yīng)癥的特點(diǎn)，開發(fā)注射劑等。