加強中藥專利代理研究的探討

專利是保護發(fā)明創(chuàng)造最有效的手段之一。藥品的開發(fā)與申請專利是密不可分的，世界各國對藥品發(fā)明的保護也主要采用專利的方式。中藥是我國的國粹，富含著中華民族的智慧、創(chuàng)造和貢獻，中藥領域的專利保護十分重要，而專利代理是搞好中藥專利保護的重要環(huán)節(jié)之一。長期以來，我國的中藥專利代理工作不受重視，致使很多的中藥發(fā)明專利的申請沒有代理或由其他行業(yè)的專利代理人代理，代理的整體水平不高，既不利于中藥專利好的保護，也不利于中藥專利代理水平的提高。因此有必要加強中藥專利代理工作及代理業(yè)務研究，提高中藥專利代理水平。

一、專利代理介紹

1.專利代理的基本概念

專利代理是民事法律關系，指代理人受當事人(即被代理人)的委托，在代理權限范圍內，以當事人的名義進行的法律行為。申請專利是法律性和技術性很強的工作，其中很多手續(xù)申請人在短時間內難以熟練掌握。例如撰寫權利要求書和申請說明書關系到申請案是否能很快獲得專利權，申請案保護范圍的大小是否合適，以及專利的復審、無效宣告、專利權轉讓和專利權的訴訟等，有很深的學問和技巧，常常涉及法律、經濟和科技技術等許多領域的知識，因此申請人往往需要委托專利代理人辦理專利申請事務，以取得更佳效果。

2.我國的專利代理制度

根據1991年3月國務院頒布的《專利代理條例》規(guī)定，我國實行專利代理人資格與職務分離的制度。就是說，要想成為專利代理人，必須首先取得《專利代理人資格證書》。，專利代理人資格考試每兩年進行一次，由專利代理人考核委員會組織，在全國分若干考點統(tǒng)一進行。取得《專利代理人資格證》后，只有到專利代理機構工作，或者兼職從事專利代理工作，并由所在專利代理機構發(fā)給《專利代理人工作證》后，才能真正成為專利代理人。

3.專利代理人的主要工作

①為專利事務提供咨詢；

②撰寫專利申請文件，辦理申請專利的有關手續(xù)；

③請求實質審查，請求復審的有關事務；

④代理請求宣告專利權無效的有關事務；

⑤專利申請權、專利權轉讓、專利許可證貿易的有關事務；

⑥專利代理人必須深入了解與發(fā)明有關的現有技術；

⑦對擬申請專利的發(fā)明進行考察分析：該發(fā)明是在一方面還是在幾個方面比現有技術先進；與現有技術相比，有無退步之處；該發(fā)明中哪些要素是必不可少的，如果去掉其中的任一要素，將會出現什么情況；如果認為這種要素是必不可少的話，那么它是否可被改進或者用某種相同的東西來代替；如果發(fā)明人想擴大發(fā)明的使用范圍，他應作怎樣的改進等等。

二、中藥專利代理的特點

1．中藥專利保護范圍寬、涉及內容多

中藥是以中醫(yī)藥理論為指導，以中國為主要產地，用于防病治病的藥物，統(tǒng)稱之為中藥，其范圍一般包括中藥材(植物、動物、礦物)、飲片和中成藥(成方、單味制劑、提取物以及有效成分等)。

（1）中藥材

中藥材是指按照中醫(yī)藥理論為指導，供中醫(yī)處方使用的各種原生藥及加工中藥飲片和生產中成藥制劑的原料藥物。按來源植物藥材、動物藥材、礦物藥材三大類。中藥資源種類多達12807種，按來源分為：藥用植物11146種，藥用動物1581種，藥用礦物80種。

（2）中藥飲片

中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導下，根據辨證施治的原則及調劑、制劑的需要，對中藥材進行加工炮制后的成品。中藥飲片不僅是中成藥的原料，更是中醫(yī)辨證施治最基本、最重要的處方用藥。中藥飲片的炮制技術是歷代醫(yī)藥學家在長期的醫(yī)療實踐中不斷應用、總結、改進形成的一門技術。中藥的炮制加工技術歷史悠久，包含著深厚的中醫(yī)藥理論及豐富的經驗、技藝，是最具有中華民族自主知識產權的獨特制藥技術。中藥飲片可分為優(yōu)質傳統(tǒng)飲片、顆粒飲片、微粉飲片及飲片深加工產品四大類。中藥炮制工序涉及凈選、浸潤、切制、炒炙、干燥、滅菌、包裝等步驟，最終達到中藥飲片成品。炮制經驗的流傳發(fā)展除了靠醫(yī)藥書中的文字記載外，主要靠世世代代的師徒相傳與口授，形成了不同的流派和地區(qū)的差異，至今還存在“一藥數法”和“各地各法”現狀。

（3）中藥提取物

以中藥為原料，經前處理、提取、濃縮、分離、純化、干燥、造粒等工序或其中部分工序所得到的產品。其形態(tài)可以是流體或固體，可以是單體化合物(如紫杉醇、石杉堿甲)、活性部位(如人參皂甙、薯蕷皂素)或多種成分的混合物(如銀杏提取物、慣葉連翹提取物)。國外按提取物產品內在質量分為完全提取物(Full Extracts)、量化提取物(Quantified Extracts)、標準提取物(Standardized Extracts)、純化提取物(Purified Extracts)。

中藥提取物是中藥產業(yè)中一個新興的產業(yè)領域，同時是一個高新技術領域，目前的銷售市場主要在國外。我國中藥提取物產業(yè)已形成一定的規(guī)模，專業(yè)生產企業(yè)有200家以上，出口額超過中成藥的出口金額，生產品種數量在80種以上。

（4）中成藥

中成藥是為滿足預防、診斷、醫(yī)療的需要，在歷代醫(yī)家不斷總結臨床經驗的基礎上，依靠相應的加工方法，根據病情的需要制備成隨時可以應用的劑型。該劑型具備相應的名稱、規(guī)格和質量標準，適用范圍明確，成為可以批量生產和隨時使用的中藥制劑。中成藥種類多達8000余種，生產品種達4000多種，劑型40多個。

（5）中藥制藥工程

中藥制藥工程是研究中藥制藥工業(yè)過程中的規(guī)律、解決生產實踐中單元操作系統(tǒng)中的工程技術問題的一門應用科學。它是現代高新技術與中藥傳統(tǒng)生產工藝相結合及現代藥學理論與傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論相結合的一門新型學科和一個新興的產業(yè)，是實現中藥新產品、新技術、新工藝、新裝備研究開發(fā)及推廣應用的重要組成部分。

中藥制藥工程按現代工程學原理，結合中藥工業(yè)生產的工藝程序，可分為：藥材預處理工程，粉碎、混合與流體輸送工程，分離工程，蒸發(fā)與干燥工程，潔凈與滅菌過程，中藥工程設計，中藥包裝工程，中藥提取、濃縮、純化過程的工業(yè)集成制造技術的計算和控制系統(tǒng)。

2．中藥生產涉及各類專業(yè)技術

（1）中藥材生產加工技術

包括藥用種質資源保護技術(植物、動物及礦物藥材的加工方法等)、中藥材的栽培、飼養(yǎng)品種的培育選優(yōu)、提純復壯、科學保存、人工研制等，如人工麝香研制從50年代開始經過幾十年、幾代人的艱苦奮斗，于1993年獲得國家一類新藥證書，開始生產供應藥用。

品種鑒定技術，常用的鑒定方法有：基源(原植物、原動物和礦物)鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定及理化鑒定，最新發(fā)展的方向是生物鑒定和基因指紋圖譜鑒定。鑒定使用的儀器也越來越先進，如偏光顯微鏡、掃描電子顯微鏡、高效液相色譜儀、核磁共振等。

藥材加工技術，一般分為修整、蒸煮、切制、干燥、烘干、陰干等。其他還有：種質基因庫、中藥資源數據庫、資源分布圖、病蟲害防治技術、專用肥料及飼料配方、野生藥用動植物的引種、馴化、進口藥材的引種生產、研究應用生物技術發(fā)展藥材生產、降低農藥與重金屬污染的綠色藥材生產關鍵技術、優(yōu)質高產技術、動物種群繁殖技術、相關工具器械的研制、檢測儀器設備等。

（2）中藥飲片加工技術

飲片加工、炮制工藝技術；飲片加工及炮制專用機械；道地藥材飲片的品種規(guī)格保護；飲片質量監(jiān)控計算機軟件網絡系統(tǒng)；飲片深加工的工藝技術及其裝備系統(tǒng)；飲片的倉儲、調配和保鮮技術；毒性飲片的獨特加工方法技術。飲片炮制全過程，即從藥材的凈制、浸潤、切制、炒、炙、干燥、滅菌直到飲片的包裝方法。

中藥飲片濃縮顆粒的生產工藝與方法、專用設備、包裝材料、包裝方法以及制備過程中荷電提取技術；中藥微粉飲片的生產工藝、超微粉碎機組關鍵技術、微粉飲片生產工藝參數或技術。

傳統(tǒng)飲片的質量和改進工藝條件的研究、飲片的藥理模型研究、傳統(tǒng)飲片生產微機自控集成技術的研究、飲片深加工系列產品的工藝技術改進的研究、飲片創(chuàng)新品種的研究及飲片包裝裝璜的研究。

（3）中藥提取技術

中藥提取物中新化合物的分離提取、制備方法、制備新的組合物、新的分離技術、新的分離提取儀器和設備等。

（4）中成藥制藥技術

中成藥濃縮、干燥技術；生產中的滅菌技術；片劑包衣、注射劑制備技術；整理研究傳統(tǒng)中成藥制劑并提高質量；傳統(tǒng)中成藥劑型的改進；傳統(tǒng)中成藥的二次開發(fā)；中成藥藥化、藥理、產品質量方面的分析技術；研制中成藥新劑型和新輔料；研制新技術與新設備；加強中成藥制藥工藝中的穩(wěn)定性與連續(xù)性研究；加強中成藥生產中工程設計的原理與技術性研究。

中成藥配方、新的加工技術、加工工藝、新的加工設備、新的劑型、新的輔料、新的作用用途；中成藥質量標準檢測的新技術、新方法；中成藥包裝裝潢和外觀設計研究等。

（5）中藥制藥工程技術

中藥動態(tài)逆流提取工藝及其裝備與自控系統(tǒng)；中藥提取、濃縮、純化過程的工業(yè)集成制造技術；超臨界二氧化碳萃取技術及裝備；大孔樹脂吸附技術；工業(yè)膜分離技術及其裝備；中藥濃縮顆粒劑標準化、規(guī)范化生產工藝技術的應用；逆流層析分離技術；中藥生產中空氣凈化技術的應用及環(huán)境治理工程；中藥在生物基因工程方面創(chuàng)新技術及其裝備；中藥工業(yè)生產中集成技術的計算和軟件數據庫等。（未完待續(xù)）