仿制藥品申報(bào)資料

一、中成藥

（一）處方：須與被仿制的中藥成方制劑（如果被仿制藥品為中藥新藥應(yīng)提供正式標(biāo)準(zhǔn)）完全一致。

（二）生產(chǎn)工藝應(yīng)與被仿制藥品相同并提供詳細(xì)工藝路線及生產(chǎn)條件。

（三）質(zhì)量研究資料：應(yīng)能達(dá)到被仿制藥品各項(xiàng)測試的要求。

（四）穩(wěn)定性研究資料：按照《新藥審批辦法》有關(guān)穩(wěn)定性研究要求對仿制藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。

（五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及連續(xù)試制3批樣品的自檢報(bào)告。

（六）使用說明書。

（七）標(biāo)簽及包裝材料。

二、化學(xué)藥品

（一）原料藥（包括輔料）：

1、結(jié)構(gòu)確證資料：確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、圖譜及對圖譜的解析，與被仿制藥品進(jìn)行各項(xiàng)測試對比。對于不能用理化手段測定結(jié)構(gòu)、純度的藥品，其原材料和生產(chǎn)工藝應(yīng)與被仿制藥品相同。

2、生產(chǎn)工藝資料：包括制備方法的來源或依據(jù)、反應(yīng)條件、制備工藝及精制方法、所用化學(xué)原料的來源及標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)、植物原料的來源、學(xué)名、藥用或提取部位，抗生素的菌種及培養(yǎng)基等。

3、質(zhì)量研究資料：與被仿制藥品進(jìn)行各項(xiàng)測試對比，包括有關(guān)晶型、異構(gòu)體及生產(chǎn)工藝中帶入的原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定以外雜質(zhì)和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)等。

4、穩(wěn)定性研究資料及有效期的確定。

5、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及連續(xù)試制3批樣品的自檢報(bào)告。

6、包裝及標(biāo)簽。

7、必要時(shí)，提供安全性的有關(guān)資料。

（二）制劑

1、處方：說明原、輔料的來源并提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對特殊輔料在處方中所起的作用應(yīng)加以說明。

2、生產(chǎn)工藝資料。

3、質(zhì)量研究資料：與被仿制藥品進(jìn)行各項(xiàng)測試對比，提供影響藥品生物利用度的有關(guān)口服固體制劑及其它劑型的溶出度、釋放度等資料。