中醫(yī)古籍
  • 指紋圖譜技術(shù)是控制中藥質(zhì)量的關(guān)鍵

    本報記者 劉智利

    《中華人民共和國藥典》2005年版增補(bǔ)本首次錄入注射用雙黃連(凍干),這不僅是我國唯一進(jìn)入藥典的中藥注射劑,同時也是首個采用指紋圖譜控制產(chǎn)品質(zhì)量的中藥注射劑,也表明指紋圖譜技術(shù)將成為監(jiān)督中藥質(zhì)量的關(guān)鍵。

    中藥的質(zhì)量控制是中藥現(xiàn)代化的一個重要組成部分,由于中藥成分相對復(fù)雜,需要對每味中藥和每種成分逐一鑒定,才能夠嚴(yán)保質(zhì)量關(guān)。但就現(xiàn)有的技術(shù)而言,只有指紋圖譜技術(shù)能夠在中藥檢測中盡可能多地反映產(chǎn)品全貌,因此,指紋圖譜技術(shù)就成為了監(jiān)督中藥產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵,在中藥制劑的質(zhì)量評價和中藥生產(chǎn)的質(zhì)量控制中有著廣泛的應(yīng)用。

    具有先進(jìn)分析技術(shù)的指紋圖譜特別是數(shù)字化色譜指紋圖譜的出現(xiàn),為中藥產(chǎn)品質(zhì)量的控制開辟了新途徑。我國從2004年起就開始研究用指紋圖譜全程控制注射用雙黃連(凍干)的質(zhì)量。無論是對注射用雙黃連(凍干)的原料金銀花、黃芩、連翹及提取物;還是對注射用雙黃連(凍干)配劑藥液及該制劑成品都進(jìn)行了嚴(yán)格監(jiān)控,從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一和穩(wěn)定,并保證產(chǎn)品的有效性和安全性。技術(shù)應(yīng)用至今,注射用雙黃連(凍干)成品的指紋圖譜均達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)。

    《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)是藥品的最高法典,是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。只有安全性好、用藥廣泛、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高的藥物才能進(jìn)入此藥典。多年以來,因為中藥注射劑安全問題不斷,不良反應(yīng)有增無減,其一直于藥典無緣。此次注射用雙黃連(凍干)進(jìn)入藥典,無疑是繼注射用雙黃連(凍干)第一個進(jìn)入2000版藥典的中藥粉劑后,中藥企業(yè)的又一次重大突破。

    有關(guān)專家指出,此次指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)的全新應(yīng)用,不僅能確保成分復(fù)雜的中藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制,還能詳細(xì)地展示每一種中藥產(chǎn)品的成分,這對長期陷入“信任危機(jī)”的中藥注射劑而言無疑是一個好消息,對中藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高都有利處。

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