海外試藥 - 概述

海外試藥指的是：越來越多的西方制藥公司代表出現(xiàn)在第三世界國(guó)家，他們?nèi)ネ煌某鞘羞M(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，參加試驗(yàn)的城市越來越多，戰(zhàn)線拉得越來越長(zhǎng)。美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院的統(tǒng)計(jì)顯示，自2000年以來，一共有58788例臨床試驗(yàn)在美國(guó)以外的173個(gè)國(guó)家進(jìn)行。僅在2008年，美國(guó)FDA收到的新藥物申請(qǐng)中就有80%擁有海外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。海外臨床試驗(yàn)成為了當(dāng)今的潮流，美國(guó)排名前20的制藥公司將它們1/3的臨床試驗(yàn)放在了其他國(guó)家。

海外試藥 - 試驗(yàn)城市

羅馬尼亞東北部城市雅西，突尼斯北部小鎮(zhèn)Megrine，愛沙尼亞最古老的城市塔爾圖，中國(guó)東北部工業(yè)中心沈陽……這幾個(gè)城市不是什么旅游勝地，而是藥品行業(yè)內(nèi)部熱門的“試驗(yàn)點(diǎn)”——美國(guó)各大制藥公司紛紛向上述幾個(gè)城市派出藥探子，尋找愿意參與臨床藥物試驗(yàn)的病人，之后說服美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)它們的藥物在美國(guó)合法上市。

海外試藥 - 原因

對(duì)于制藥公司來說，海外臨床試驗(yàn)的好處顯而易見：在那些人均收入水平只有每天幾美元的國(guó)家進(jìn)行試驗(yàn)，可以大大縮減成本和開銷，而且在這些地區(qū)更容易招募試驗(yàn)者，他們往往不認(rèn)為自己是試驗(yàn)的小白鼠，而是相信自己在真正地治病。此外，在這些地區(qū)更容易發(fā)現(xiàn)一些“新鮮”的病人，在那些從來沒有治過病、吃過藥的人身上進(jìn)行藥物試驗(yàn)，往往能夠取得最佳效果。最關(guān)鍵的是，很多海外國(guó)家在醫(yī)藥監(jiān)管方面有漏洞，美國(guó)FDA對(duì)海外臨床試驗(yàn)也沒有做太多監(jiān)管，所以制藥公司大可說它們想說的，做它們想做的。

現(xiàn)在，雖然仍有一些臨床試驗(yàn)在發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)行，但更多的則集中在貧窮國(guó)家，試驗(yàn)參與者很多根本不識(shí)字，只會(huì)按個(gè)手印或畫個(gè)叉便簽署了自己的賣身契。攤開世界地圖你會(huì)發(fā)現(xiàn)，美國(guó)等西方國(guó)家制藥公司進(jìn)行海外臨床藥物試驗(yàn)的地點(diǎn)大都集中在不發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)：76項(xiàng)試驗(yàn)在孟加拉國(guó)、馬拉維有61項(xiàng)、俄羅斯有1513項(xiàng)、羅馬尼亞有876項(xiàng)、秘魯有494項(xiàng)……其中，最為集中的兩個(gè)國(guó)家是中國(guó)和印度，分別進(jìn)行過1861和1457項(xiàng)臨床藥物試驗(yàn)。

海外試藥 - 政策漏洞

從某種程度上來說，制藥公司進(jìn)行大規(guī)模海外藥物臨床試驗(yàn)是鉆了美國(guó)FDA監(jiān)管的空子。一種新研發(fā)出的藥物，如果在美國(guó)本土的試驗(yàn)中沒有得出有益結(jié)果，那么制藥公司便會(huì)尋求國(guó)外試驗(yàn)來幫助該藥物通過FDA審核。對(duì)于制藥公司來說，這些國(guó)家和地區(qū)不啻為救星一般，所以它們也將之昵稱為“救星國(guó)”。

海外試藥 - 影響

一群來自杜克大學(xué)的醫(yī)藥學(xué)研究人員在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表文章說：“海外藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)象的興盛，為醫(yī)療研究提出了一個(gè)至關(guān)重要的問題：到底是誰在藥物試驗(yàn)全球化的過程中受益?不斷開發(fā)課題的潛力何在?這些試驗(yàn)結(jié)果是否確鑿可信?換一個(gè)試驗(yàn)地點(diǎn)是否可以得出同樣的結(jié)論?”

這篇文章認(rèn)為，海外試驗(yàn)?zāi)芙o當(dāng)?shù)氐尼t(yī)生帶來經(jīng)濟(jì)上的補(bǔ)貼，從而刺激當(dāng)?shù)蒯t(yī)院及醫(yī)生們熱衷于此項(xiàng)工作，而參與試驗(yàn)的人們往往意味著他們正在接受治療，事實(shí)上這也可能是他們唯一能夠接觸藥物治療的機(jī)會(huì)。但試驗(yàn)并不等于治療，很多試驗(yàn)者死在了試驗(yàn)臺(tái)上。在這一過程中，美國(guó)FDA扮演著監(jiān)督者的角色，但是在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)面前，這一監(jiān)管作用越來越被遺忘。

大制藥公司依舊道貌岸然地堅(jiān)稱，自己的臨床試驗(yàn)給那些參與的人帶來了最好的治療?；蛟S在短期內(nèi)，這么說是正確的。但是很不幸，這種“最好的治療”僅僅維持在試驗(yàn)期內(nèi)，等試驗(yàn)期一過，便無人過問他們的死活。事實(shí)上，海外藥物臨床試驗(yàn)之所以如此興盛，可能有其可行之處。但這正如包著糖衣的砒霜一般，舔著很甜，咽下去才知道是危險(xiǎn)的。