曲美減肥膠囊 - 概述

曲美減肥膠囊(Sibutramine)是目前全球科技領(lǐng)先的、具有獨特雙重作用機理的、由SDA(國家藥品監(jiān)督管理局)批準在中國上市的第一個減肥藥物。美國FDA近三十年來僅批準Sibutramine和Orlistat兩個藥物上市，Sibutramine于1997年11月獲FDA批準，1998年2月正式在美國上市，Sibutramine被歐洲CPMP(專賣藥品委員會)確定為減肥首選藥物。

曲美減肥膠囊 - 產(chǎn)品特點

本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

曲美減肥膠囊 - 主要成分

鹽酸西布曲明

曲美減肥膠囊 - 功能與主治

鹽酸西布曲明適用于飲食控制、運動不能減輕和控制體重的肥胖癥治療，包括減輕體重和維持體重的減輕，治療應與低熱量和運動結(jié)合進行。推薦用于治療體重指數(shù)≥30kg/m2或≥27kg/m2(有其它危險因素如高血壓、糖尿病、血脂異常等)的肥胖癥患者。體重指數(shù)(BMI)計算：體重體重(kg)除以身高(米)的平方值(kg/m2)。如：體重100、身高1.8米，則BMI=100/(1.80)2=100/3.24=30.9。

曲美減肥膠囊 - 用法與用量

推薦起始劑量為每天服藥一次，每次10mg，可于早晨單獨服用或與食物同服。如體重減輕不足，4周后劑量可調(diào)整至每天15mg。若病人無法忍受10mg劑量，可降至5mg。應根據(jù)患者的血壓、心率情況調(diào)整劑量。不推薦使用15mg/日以上的劑量。

曲美減肥膠囊 - 不良反應

1.常見不良反應有：口干、厭食、失眠、便秘等。

2.其他發(fā)生率≥1%的不良反應有發(fā)熱、心率增快、血壓升高、呼吸困難以及腹瀉、胃腸炎等。

3.可以引起肝功能異常，常隨進一步的治療而消失，尚有明確的劑量-反應關(guān)系。

4.另外還可見肢體痙攣、張力增加、思維異常、癲癇發(fā)作、間質(zhì)性腎炎、月經(jīng)紊亂、外周性水腫;關(guān)節(jié)炎、皮膚瘙癢、感覺異常、弱視等反應。

曲美減肥膠囊 - 注意事項

1.肥胖癥的治療應以飲食控制和運動為基礎(chǔ)。

2.庫欣綜合征及甲狀腺功能低下引起的肥胖者應排除在應用本品范圍之外。

3.高血壓病史的患者應謹慎使用。

4.因可能增加或加重膽結(jié)石的形成，故膽石癥患者應慎用本品。

5.本品可引起瞳孔擴大，應慎用于閉角型青光眼患者。

6.有癲癇病史的患者應慎用，對于有癲癇發(fā)作的患者應停止使用。

7.有可能會影響判斷、思維或運動技能。

曲美減肥膠囊 - 禁　忌

1.接受單胺氧化酶抑制劑(MAOI)治療的患者。

2.接受其他中樞性食欲抑制藥治療的患者。

3.神經(jīng)性厭食的患者。

4.對本品成分過敏的患者。

5.血壓不能控制或控制不好的高血壓患者。

6.有冠心病、心衰、心律失常和中風的患者。

7.嚴重肝、腎功能不全的患者。

曲美減肥膠囊 - 孕婦及哺乳期婦女用藥

動物試驗觀察到本品有致畸胎作用，但未觀察到有致癌、致突變作用，建議妊娠或準備妊娠及哺乳期婦女不要服用本品。

曲美減肥膠囊 - 老年患者用藥

由于老年人心、腎、肝功能減低及合并其他疾病治療用藥的可能性增大，因此對于老年人的劑量選擇應小心。

曲美減肥膠囊 - 兒童用藥

低于16歲的兒童使用本品的安全性和有效性尚未確立，故不推薦16歲以下兒童使用。

曲美減肥膠囊 - 藥物相互作用

1.本品不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)同時使用。在開始使用本品治療前應至少停用MAOI 2周;而在使用MAOI 前應至少停用本品2周。

2.由于本品抑制5-羥色胺再攝取，因此不宜與其他5-羥色胺能藥物合用。

3.正在服用含去甲麻黃堿、麻黃堿和偽麻黃堿等影響血壓和心率藥物的患者，慎用本品。

4.本品與抑制細胞色素P450(3A4)代謝的藥物如酮康唑、紅霉素等有潛在的相互作用，但影響幅度不大。

曲美減肥膠囊 - 全國下架

曲美減肥膠囊全國下架

太極集團新聞中心張女士表示，2010年10月25日，集團已向全國各大經(jīng)銷商和藥房發(fā)布了停止銷售并召回“曲美”的函。張女士強調(diào)，此次召回系公司主動行為，并非出于國家藥監(jiān)部門要求。

據(jù)張女士介紹，2010年10月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)文稱，因西布曲明會給服用者帶來患心臟病和中風的風險，責令以此為主要成分的雅培公司減肥產(chǎn)品“諾美婷”退出美國市場。獲悉FDA這一決定后，太極集團決定在全國范圍停售“曲美”。

張女士說，太極集團針對“曲美”的使用者擬寫了《關(guān)于停止服用西布曲明膠囊的函》，在全國各大零售藥店設置了退貨點，并已開通應急處理熱線(4008877698)，及時解決消費者關(guān)于“曲美”的疑問及退貨咨詢。

張女士表示，“曲美”是在國家藥監(jiān)部門正式依法注冊、生產(chǎn)質(zhì)量完全符合國家標準的產(chǎn)品，雖然此次召回會使集團損失至少上千萬元，但公司本著公眾利益第一的宗旨，還是決定召回“曲美”。張女士說，在做好退市工作的同時，集團將申請在國家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管下，繼續(xù)開展西布曲明的安全性研究工作。

“曲美”生產(chǎn)廠商太極集團稱，下架系公司主動召回，并非出于藥監(jiān)部門要求。此前，與“曲美”一樣含有西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區(qū)和美國均被暫停銷售使用。可能引發(fā)心臟病和中風。

西布曲明是一種中樞神經(jīng)抑制劑，具有興奮、抑食等作用。

1997年，西布曲明獲美國FDA批準上市。當年，雅培公司以西布曲明為主要成分的減肥產(chǎn)品“諾美婷”首先在墨西哥上市，10多年來，同類產(chǎn)品風靡全球。

2005年，歐盟將“諾美婷”納入“警告類藥物”，稱其可能引發(fā)中風等各種風險。2007年，日本厚生省提醒公眾，慎用含有鹽酸西布曲明成分的減肥產(chǎn)品。

2010年年1月，歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)稱西布曲明可能增加服用者患心臟病及中風幾率，暫停所有含西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區(qū)銷售使用。美國FDA、澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品局(TGA)隨后要求生產(chǎn)廠商修改產(chǎn)品說明書，警示用藥風險。

2010年10月8日，美國FDA發(fā)文，責令“諾美婷”撤出美國市場。加拿大衛(wèi)生部門隨后表示，雅培正在該國召回“諾美婷”。

2010年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通過其官方網(wǎng)站發(fā)布消息，稱密切關(guān)注西布曲明安全性信息。該消息稱，國家藥監(jiān)局已要求國家藥品不良反應監(jiān)測中心立即分析含西布曲明成分的減肥藥在我國的不良反應報告和監(jiān)測情況，并對該類藥品在我國應用的安全性情況進行分析評價。

國家藥監(jiān)局同時要求藥品生產(chǎn)企業(yè)，立即采取適宜的方式將現(xiàn)在已知的用藥風險“心血管高危患者服用西布曲明可能導致嚴重后果”告知醫(yī)生和患者;針對已知和潛在的風險立即修改完善說明書，提示安全合理用藥。

國家藥監(jiān)局稱，正密切關(guān)注西布曲明心血管終點試驗(SCOUT)研究的最終結(jié)果，并將根據(jù)其結(jié)果，參考其他國家藥監(jiān)當局的監(jiān)管措施，結(jié)合我國的情況，采取相應的監(jiān)管措施。

國家藥監(jiān)局同時提醒醫(yī)療機構(gòu)和公眾，所有含西布曲明成分的減肥藥都是處方藥，必須嚴格按照適應癥和用法用量用藥，嚴密監(jiān)測用藥后的反應，以保障用藥安全。

國家藥監(jiān)局同日發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2004年1月1日至2010年1月15日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到西布曲明相關(guān)不良反應報告298例，主要不良反應表現(xiàn)為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等，多為說明書已載明的不良反應，無死亡病例。