送藥下鄉(xiāng)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用農(nóng)村居民文化基礎(chǔ)薄弱，蒙蔽患者，利用其身體開(kāi)展新藥人體試驗(yàn)。

送藥下鄉(xiāng)-背景

一般來(lái)說(shuō)，新藥必須經(jīng)過(guò)基礎(chǔ)研究、動(dòng)物試驗(yàn)和人體臨床試驗(yàn)等規(guī)定程序后，才能上市。在臨床試驗(yàn)中，研究人員通過(guò)主動(dòng)干預(yù)或者完全不干預(yù)的手段，在受試者身上進(jìn)行新式藥品、治療方式等試驗(yàn)，通過(guò)數(shù)據(jù)分析、癥狀觀察，獲取相關(guān)信息。

近年來(lái)，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目劇增，一項(xiàng)研究涉及的受試者少則幾十名，多則上萬(wàn)名。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)，涉及人群約50萬(wàn)人。關(guān)于受試者，民間有一個(gè)十分形象的稱(chēng)呼——“藥人”。

從2008年5月份開(kāi)始，每隔3個(gè)月，一些自稱(chēng)是安徽醫(yī)科大學(xué)專(zhuān)家教授的人就會(huì)在安徽省望江縣南山村村委會(huì)，進(jìn)行所謂的“為鄉(xiāng)下老年高血壓患者免費(fèi)送醫(yī)送藥下鄉(xiāng)”。排隊(duì)領(lǐng)藥的自然是當(dāng)?shù)鼗几哐獕旱睦先藗儭?/p>

從最初的一百多人領(lǐng)藥，到部分人選擇放棄部分人繼續(xù)堅(jiān)持，兩年多時(shí)間過(guò)去了，這項(xiàng)“公益活動(dòng)”仍在繼續(xù)。然而，這些樸實(shí)的老人們也許不會(huì)想到，已經(jīng)服用了兩年的藥品，竟然是仍處于臨床試驗(yàn)階段的新藥，而他們也成為了徹頭徹底的“試藥人”。

送藥下鄉(xiāng)-合法性

中國(guó)平均每天有370種新藥問(wèn)世，每一種新藥在投放市場(chǎng)前，都必須經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)，中國(guó)參與新藥試驗(yàn)的試藥人總數(shù)達(dá)到50余萬(wàn)人。

《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第37條第8款規(guī)定：未經(jīng)患者或者其家屬同意，對(duì)患者進(jìn)行試驗(yàn)性臨床治療的，依據(jù)情節(jié)追究法律責(zé)任。

此外，中國(guó)2003年9月實(shí)施的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段前必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批，并且只能在經(jīng)過(guò)國(guó)家考核確認(rèn)的臨床藥理基地進(jìn)行，具體負(fù)責(zé)新藥臨床試驗(yàn)的醫(yī)生也要經(jīng)過(guò)國(guó)家特殊專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格取得相關(guān)證書(shū)才能參與這項(xiàng)工作。同時(shí)，在規(guī)范第三章規(guī)定受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，試驗(yàn)期間，如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償，也就是說(shuō)，新藥的臨床試驗(yàn)，必須與試藥人簽訂知情同意書(shū)。但很多接受免費(fèi)臨床用藥的村民并不知情，也沒(méi)簽訂知情同意書(shū)。

2007年初，衛(wèi)生部印發(fā)了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》，旨在規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)人類(lèi)受試者的合法權(quán)益。

處罰依據(jù)

由于這種藥標(biāo)注的是臨床觀察用藥，處于試驗(yàn)階段，并沒(méi)有國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)，準(zhǔn)確地說(shuō)，還不能界定是藥品，所以藥監(jiān)局無(wú)權(quán)管轄，找不到處罰的依據(jù)。

送藥下鄉(xiāng)-試藥人現(xiàn)狀

1964年公布的《赫爾辛基宣言》被視為臨床研究倫理道德規(guī)范的基石。其中規(guī)定：“醫(yī)學(xué)研究只有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中受益時(shí)才能進(jìn)行。”但在中國(guó)，受試者保護(hù)工作從上個(gè)世紀(jì)90年代才剛剛起步，一切都“不夠成熟”。

此前，只有生物倫理委員會(huì)承擔(dān)受試者保護(hù)工作的重任。目前，中國(guó)只有較大規(guī)模的醫(yī)學(xué)院校、研究機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院，才設(shè)置專(zhuān)門(mén)的生物倫理委員會(huì)。按照規(guī)定，臨床試驗(yàn)開(kāi)始之前，研究組須提前向所在機(jī)構(gòu)的生物倫理委員會(huì)提交研究報(bào)告。研究報(bào)告包括研究方法、目的、受試者人數(shù)等。試驗(yàn)的每一步都必須進(jìn)行詳細(xì)計(jì)劃，包括藥品的構(gòu)成、試驗(yàn)中藥品劑量的變化等。只有生物倫理委員會(huì)同意研究方案之后，臨床試驗(yàn)才可以正式進(jìn)行。

但生物倫理委員會(huì)起到的作用十分有限。由于缺乏有效的監(jiān)督，臨床試驗(yàn)中會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題。比如一些研究組會(huì)擅自修改研究步驟;試驗(yàn)數(shù)據(jù)甚至存在造假的嫌疑;而受試者和研究組簽署的《知情同意書(shū)》在關(guān)鍵時(shí)刻也無(wú)法起到保護(hù)受試者的作用。只有較少的倫理委員能夠堅(jiān)持持續(xù)審查，但對(duì)研究過(guò)程的控制依然“無(wú)力”。

受試人群

中國(guó)

醫(yī)藥廠商、研究機(jī)構(gòu)更傾向于利用高校的學(xué)生進(jìn)行醫(yī)學(xué)試驗(yàn)。因?yàn)榇髮W(xué)生大多沒(méi)有不良嗜好，并且在文化素質(zhì)、身體健康狀態(tài)上都更符合要求。

醫(yī)護(hù)人員也是特殊的受試者。他們具備一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，對(duì)臨床試驗(yàn)中的癥狀能夠進(jìn)行有效的控制。因此，在新藥物的一期試驗(yàn)中，醫(yī)護(hù)人員也往往加入進(jìn)來(lái)。而在一期試驗(yàn)中，醫(yī)生通過(guò)不斷改變藥物的劑量，測(cè)試新藥品在人體上的臨床反應(yīng)，安全系數(shù)較低，對(duì)人體的危害性較大。

2003年，34名艾滋病患者參與了地壇醫(yī)院的一項(xiàng)藥物試驗(yàn)，在6個(gè)月的觀察期內(nèi)有4人死亡。兩年后，這些患者向其中一個(gè)項(xiàng)目單位的倫理審查委員會(huì)發(fā)出公開(kāi)信，要求委員會(huì)審查此次藥物試驗(yàn)涉及的倫理和法律問(wèn)題，并提出了對(duì)所有參與藥物試驗(yàn)的患者給予生活費(fèi)、誤工費(fèi)和營(yíng)養(yǎng)費(fèi)的補(bǔ)助請(qǐng)求。后來(lái)這次試驗(yàn)并沒(méi)有獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。這種來(lái)自美國(guó)的藥物只是在保加利亞和墨西哥完成了人體試驗(yàn)。

美國(guó)

根據(jù)美國(guó)衛(wèi)生及人道事務(wù)部發(fā)布的報(bào)告，2008年美國(guó)批準(zhǔn)的藥物中80%是在國(guó)外進(jìn)行人體試驗(yàn)的，所有參與人體試驗(yàn)的受試者中78%是在國(guó)外招募的。其中批準(zhǔn)的10個(gè)新藥完全是在國(guó)外進(jìn)行試驗(yàn)的，沒(méi)有一個(gè)受試者是美國(guó)人。

受試?yán)骀?/p>

美國(guó)在審核受試者資格上有著嚴(yán)格的規(guī)定。如果一個(gè)研究組中出現(xiàn)不合格的受試者，該試驗(yàn)結(jié)果將不會(huì)得到承認(rèn)。新藥品在申請(qǐng)上市許可時(shí)，將會(huì)遭到拒絕。大部分研究機(jī)構(gòu)都會(huì)有一份隨時(shí)可用的志愿者名單。除此之外，研究者可以在門(mén)診廳或手術(shù)室張貼布告，但類(lèi)似“4天之內(nèi)賺足3000元”之類(lèi)的廣告詞是被嚴(yán)厲禁止的。

然而，由于受試者保護(hù)工作體系的不健全，中國(guó)的受試者構(gòu)成十分復(fù)雜，職業(yè)受試者、大學(xué)生甚至醫(yī)療工作人員都是重要組成部分。

一些商人嗅到巨大的商業(yè)利益，一條受試者、中介與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的食物鏈逐步形成。這些中介有的是以注冊(cè)公司的方式，更多的還是個(gè)人行為。一些“試藥中介”本身與醫(yī)院、研究組的負(fù)責(zé)人有熟悉的關(guān)系，他們擁有穩(wěn)定的受試者資源，能在短期內(nèi)為各個(gè)研究項(xiàng)目，迅速找到受試者。通過(guò)“牽線搭橋”，“試藥中介”往往收取一定的提成，一般是受試者報(bào)酬的25%~30%，有時(shí)甚至高達(dá)40%。據(jù)粗略估算，僅在北京，就有將近7000名職業(yè)受試者穿梭于各大醫(yī)院之間。

保護(hù)組織

2010年10月，中國(guó)首個(gè)受試者保護(hù)工作體系在北京大學(xué)正式成立，其中包括數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)、生物安全委員會(huì)、利益沖突與科研誠(chéng)信辦公室等機(jī)構(gòu)。受試者保護(hù)工作體系可以更好地尊重和維護(hù)受試者作為人的基本權(quán)利。

送藥下鄉(xiāng)-律師看法

安徽律師程?hào)|林表示，目前，中國(guó)還沒(méi)有針對(duì)試藥人人體試驗(yàn)方面的專(zhuān)門(mén)法律。同時(shí)，這一類(lèi)訴訟面臨取證難的問(wèn)題，因?yàn)楹茈y進(jìn)行藥理鑒定證明試藥人確實(shí)是因?yàn)榉迷撍幤芬l(fā)了疾病。程?hào)|林律師認(rèn)為有關(guān)部門(mén)應(yīng)盡快出臺(tái)保護(hù)健康受試者的相關(guān)法律。

送藥下鄉(xiāng)-相關(guān)事件

最著名的莫過(guò)于美國(guó)“塔斯基吉梅毒試驗(yàn)”。自1932年起，美國(guó)公共衛(wèi)生署以免費(fèi)治療梅毒為名，將500名完全不知情的非洲裔黑人當(dāng)做試驗(yàn)對(duì)象，秘密研究梅毒對(duì)人體的危害。實(shí)際上，這些受試者沒(méi)有得到任何治療。這一項(xiàng)目直到1972年被媒體曝光才終止。當(dāng)時(shí)，參與試驗(yàn)的患者中已有28人直接死于梅毒，大約100人因梅毒并發(fā)癥而死亡，40人的妻子受到傳染，19名子女在出生時(shí)就染上梅毒。